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Corticothérapie chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire

25 novembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Bien que la circulation extracorporelle (coeur-poumon artificiel) soit une composante nécessaire de la chirurgie cardiaque, elle n'est pas sans conséquences. La circulation extracorporelle déclenche une puissante réponse inflammatoire secondaire à la reconnaissance par l'organisme de l'environnement anormal de la machine cœur-poumon. Cette réponse inflammatoire peut entraîner une mauvaise fonction cardiaque, pulmonaire et rénale après la chirurgie cardiaque. Cela peut entraîner des temps plus longs sur le ventilateur (appareil respiratoire), le besoin de doses plus élevées de médicaments pour le cœur, un séjour plus long dans l'unité de soins intensifs et même la mort. Cela est particulièrement vrai chez les nourrissons de moins d'un mois en raison de leur taille et de l'immaturité de leurs organes. L'appréciation de la réponse inflammatoire post-dérivation cardiopulmonaire a entraîné un certain nombre d'interventions visant à sa réduction. Aucune thérapie n'a été reconnue comme la norme de soins; cependant, la corticothérapie a été appliquée le plus souvent malgré des preuves peu claires d'un bénéfice. Cette étude vise à déterminer si les stéroïdes améliorent les résultats des bébés subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multi-institutionnel randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'utilisation de glucocorticoïdes pour améliorer l'évolution clinique des nouveau-nés après une chirurgie cardiaque. Le pontage cardiopulmonaire (PCB) est essentiel à la chirurgie cardiaque, mais les processus physiopathologiques engendrés par le PPC jouent un rôle important dans la récupération postopératoire. L'utilisation, les doses et le calendrier d'administration des glucocortiocoïdes pour améliorer ces processus induits par la CPB sont très variables et sans données claires pour fournir une orientation. L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de la méthylprednisolone peropératoire à un placebo sur un résultat composite de morbidité-mortalité après une CEC néonatale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : les exigences inotropes, l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque, l'équilibre hydrique, les paramètres de séjour en USI, les niveaux de molécules inflammatoires, les résultats neuro-développementaux et les paramètres de sécurité. L'étude se concentrera sur les nouveau-nés car leur évolution clinique post-PCC est généralement plus sévère, et ce niveau élevé de gravité lui-même fournit un substrat pour identifier les effets positifs d'une thérapie particulière. Enfin, une thérapie identifiée comme bénéfique a le plus grand potentiel de bénéfice dans cette population vulnérable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 1 mois
  • Patients masculins et féminins devant subir une chirurgie cardiaque impliquant une CEC

Critère d'exclusion:

  • Prématurité : < 37 semaines après l'âge gestationnel au moment de la chirurgie
  • Traitement avec des stéroïdes intraveineux dans les deux jours précédant la chirurgie programmée.
  • Participation à des études de recherche impliquant l'évaluation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Infection suspectée qui contre-indiquerait l'utilisation de stéroïdes (par exemple, l'herpès)
  • Hypersensibilité connue à l'IVMP ou à l'un de ses composants ou autre contre-indication à la corticothérapie (par exemple, saignement gastro-intestinal).
  • Utilisation préopératoire d'une assistance circulatoire mécanique ou d'une réanimation active au moment de la randomisation proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisone peropératoire
Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) au cours du premier mois de vie qui reçoivent une dose de méthylprednisolone intraveineuse (30 mg/kg) pendant l'induction anesthésique.
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone à une dose de 30 mg/kg de poids corporel et à une concentration de 62,5 mg/cc. Le médicament à l'étude sera administré en aveugle à l'anesthésiste et sera administré par voie intraveineuse avec l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Médrol
  • Stéroïde
  • Corticostéroïde
  • Glucocorticoïde
  • Solulmédrol
Comparateur placebo: Placebo
Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) au cours du premier mois de vie qui reçoivent une dose de placebo (solution saline normale) pendant l'induction anesthésique.
Médicament: Placebo
Une solution saline normale sera aspirée dans un volume identique à celui nécessaire pour le médicament actif à l'étude. Le médicament à l'étude sera administré en aveugle à l'anesthésiste et sera administré par voie intraveineuse avec l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat composite de morbidité-mortalité cliniquement dérivé
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Le résultat composite de morbidité-mortalité sera atteint si l'un des événements suivants survient après la chirurgie mais avant la sortie de l'hôpital : décès, arrêt cardiaque, oxygénation de la membrane extracorporelle, insuffisance rénale (créatinine supérieure à deux fois la normale), insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase plus de deux fois la normale), ou acidose lactique en hausse (>5mmol/L). Ce résultat a été choisi parce que la mort survient rarement dans cette population. Nous avons constaté que ce critère d'évaluation était fortement associé à d'autres résultats cliniques importants dans cette population.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la Ventilation Mécanique Post Chirurgie Cardiaque.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Durée de la ventilation mécanique après une chirurgie cardiaque
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Temps passé en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Durée totale du séjour hospitalier suite à une chirurgie cardiaque
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Résultat neurodéveloppemental
Délai: 1 an
Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 à 1 an. Des scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs seront utilisés. La population générale a une moyenne de 100 avec un écart-type de 15 pour chaque score composite. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Le score composite minimum est de 46 et maximum de 154.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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