ALK陽性肺がんにおけるクリゾチニブおよびガネテスピブ（STA-9090）
2020年12月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ALK陽性肺がんにおけるクリゾチニブとガネテスピブ（STA-9090）の第I相試験
約 18 人の患者が試験の第 1 相部分に参加します。
研究の開始時に、3人の患者が低用量のガネテスピブ（STA-9090）と標準用量のクリゾチニブで治療されます。
この用量が重大な副作用を引き起こさない場合、新しい患者が研究に参加するにつれて増加します.
この研究は、メモリアル スローン ケタリングがんセンターでのみ実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された診断がMSKCCで確認された、局所進行または転移性（ステージIII / IV）の進行性肺腺癌。
- 決定された標準的な方法（FISHおよびIHC検査を含むがこれらに限定されない）として、ALK遺伝子座が関与する転座または反転イベントが陽性。
- クリゾチニブによる治療歴はないが、以前に細胞傷害性化学療法を受けた可能性がある。
- 年齢は18歳以上。
- -以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変。
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- 経口薬を服用できる
- -すべての閉経前の女性（最後の月経期間が24か月前）で、実験薬の投与前2週間以内に血清妊娠検査が陰性である。
- 出産の可能性があるすべての女性 (WOCBP) および性的に活発な男性は、追加のバリア法による経口避妊薬の使用、二重バリア法 (殺精子ジェル付きのダイヤフラムまたは避妊フォーム付きのコンドーム) を含む、研究全体を通して適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 ）、Depo-Provera、パートナーの精管切除術および/または卵管解放、および完全禁酒。
除外基準:
- クリゾチニブによる治療歴
- 以前の治療に関連する毒性からの不十分な回復 (グレード 1 またはベースラインまで)。
以下のように定義される不十分な血液機能：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mm³。
- 血小板数 < 75,000/mm³
- ヘモグロビン < 9.0g/dL。
以下によって定義される不十分な肝機能：
- AST および/または ALT > 正常上限の 3 倍 (ULN)。
- 総ビリルビン > 2x ULN。
- アルカリホスファターゼ > 3x ULN。
- 肝転移のある患者は、ALT/AST ≤ 5x ULN の可能性があります。
- 肝転移および/または骨転移のある患者は、AP ≤ 5x ULN の可能性があります。
- -血清クレアチニン> 2x ULNによって定義される不十分な腎機能制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗感染症薬または他の治療にもかかわらず、改善せずに感染に関連する進行中の徴候/症状を示すと定義されます）。
- -臨床的に活動的な脳転移を有する患者（ステロイドまたは放射線療法による治療が必要）。 -2週間臨床的に安定した脳転移（以前に治療または未治療）を有する患者は適格です。
- -重大な心臓病（例： ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4。 -過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症; -過去6か月以内の冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植（CABG）;または制御されていない心房または心室の不整脈）。
- -過去2年以内の他の部位の以前または現在の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または全国総合がんネットワークによる積極的な治療を必要としない前立腺がん（ NCCN) ガイドライン。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている薬物または食品の使用 (付録 C を参照)
- 強力な CYP3A4 誘導物質として知られている薬物の使用 (付録 D を参照)
- -治験責任医師の意見では、安全性、患者のコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者が研究を正常に完了することを妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガネテスピブ（STA-9090）およびクリゾチニブ
このプロトコルは、クリゾチニブ未経験の ALK+ 進行 NSCLC 患者を対象としたクリゾチニブとガネテスピブ (STA-9090) の第 I 相単群、非盲検、単一施設研究です。
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ガネテスピブ (STA-9090) は静脈内投与されます (21 日周期の 1 日目と 8 日目)。
クリゾチニブは、FDA 承認の用量 250mg を 1 日 2 回、連続して経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：1年
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標準的な 3+3 設計を使用して、最大耐量 (MTD) を見つけます。
完全なサイクルを完了する前に撤退した患者は交換されます。
ガネテスピブ (STA-9090) の最大耐用量 200 mg/m2 の 50%、75%、および 100% である、承認されたクリゾチニブの用量を使用する 3 つの用量レベルが設定されます。
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1年
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有効性
時間枠：1年
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無増悪生存期間を測定することにより、クリゾチニブに対する耐性獲得を遅らせる ALK 再編成 NSCLC 患者
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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RECIST 1.1による完全奏効と部分奏効の組み合わせによって定義される、研究への参加から何らかの原因による死亡までの時間および全奏効率（RR）によって定義される
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1年
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安全性プロファイル
時間枠：2年
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毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregrory Riely, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月16日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。