ALK 양성 폐암의 크리조티닙 및 가네테스피브(STA-9090)
2020년 12월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ALK 양성 폐암에서 크리조티닙 및 가네테스피브(STA-9090)의 1상 연구
약 18명의 환자가 임상 1상 부분에 참여할 예정입니다.
연구 초기에 3명의 환자는 저용량의 가네테스피브(STA-9090)와 표준 용량의 크리조티닙으로 치료받게 됩니다.
이 용량이 심각한 부작용을 일으키지 않으면 새로운 환자가 연구에 참여함에 따라 용량이 증가합니다.
이 연구는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서만 열릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성(III/IV기)인 진행성 폐 선암종의 MSKCC에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
- 결정된 표준 방법(FISH 및 IHC 테스트를 포함하되 이에 제한되지 않음)으로서 ALK 유전자좌를 포함하는 전좌 또는 역위 사건에 대해 양성.
- 이전에 크리조티닙으로 치료한 적이 없지만 이전에 세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 경구용 약물 복용 가능
- 모든 폐경 전 여성(마지막 생리 기간 ≤ 24개월 전)에서 실험제 투여 전 2주 이내에 얻은 음성 혈청 임신 검사.
- 모든 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활동적인 남성은 추가 장벽 방법, 이중 장벽 방법(살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임 폼이 있는 콘돔)과 함께 경구 피임약의 사용을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ), Depo-Provera, 파트너 정관 절제술 및/또는 난관 해방 및 완전 절제.
제외 기준:
- 사전 크리조티닙 요법
- 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터의 부적절한 회복(등급 1 또는 기준선까지).
다음과 같이 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm³.
- 혈소판 수 < 75,000/mm³
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL.
다음에 의해 정의되는 부적절한 간 기능:
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 총 빌리루빈 > 2x ULN.
- 알칼리성 포스파타제 > 3x ULN.
- 간 전이가 있는 환자는 ALT/AST ≤ 5x ULN을 가질 수 있습니다.
- 간 및/또는 뼈 전이가 있는 환자는 AP ≤ 5x ULN을 가질 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능 제어되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항감염 약물 또는 기타 치료에도 불구하고 개선 없이 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
- 임상적으로 활성인 뇌 전이가 있는 환자(스테로이드 또는 방사선 요법을 사용한 치료가 필요함). 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은)가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 심각한 심장 질환(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4; 지난 6개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술 또는 관상동맥우회술(CABG); 또는 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥).
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 National Comprehensive Cancer Network에 따라 적극적인 치료가 필요하지 않은 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양( NCCN) 지침.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물 또는 식품의 사용(부록 C 참조)
- 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 사용(부록 D 참조)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가네테스피브(STA-9090) 및 크리조티닙
이 프로토콜은 크리조티닙 치료 경험이 없는 ALK+ 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 하는 크리조티닙 및 가네테스피브(STA-9090)의 I상 단일 부문, 공개 라벨, 단일 기관 연구입니다.
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가네테스피브(STA-9090)를 정맥 주사합니다(21일 주기의 1일 및 8일).
크리조티닙은 FDA 승인 용량인 250mg을 1일 2회 지속적으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 일년
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표준 3+3 설계를 사용하여 최대 허용 용량(MTD)을 찾습니다.
전체 주기를 완료하기 전에 철수하는 환자는 교체됩니다.
가네테스피브(STA-9090) 최대 허용 용량 200mg/m2의 50%, 75% 및 100%로 크리조티닙의 승인된 용량을 사용하는 세 가지 용량 수준이 설정됩니다.
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일년
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효능
기간: 일년
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무진행 생존을 측정하여 크리조티닙에 대한 후천적 내성을 지연시키는 ALK 재배열 NSCLC 환자
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응과 부분 반응의 조합으로 정의된 전체 반응률(RR)과 모든 원인으로 인한 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됨
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일년
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안전 프로필
기간: 2 년
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독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregrory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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