バレット食道の狭帯域イメージング プロジェクト
2023年3月15日 更新者：PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
バレット食道 (BE) におけるコンセンサス駆動狭帯域イメージング (NBI) パターン分類システムの評価
ナロー バンド イメージング (NBI) は、酸素ヘモグロビンによって大きく吸収される 415 ナノメートルを中心とする青色光が組織の微小血管系を強調し、粘膜の表面の細部を強調して微妙な変化を明らかにすることにより、画像のコントラストを向上させます。 バレット食道(BE)は、血管新生による癌化の際に粘膜や血管の変化がみられます。 粘膜下血管を視覚化する NBI スコープの能力は、BE 粘膜における異形成の予測の前提を形成します。
内視鏡検査中に得られた BE 粘膜の NBI 画像は、最初に学術内視鏡医と地域の内視鏡医によって分類されます。 その後、内視鏡医は、NBI 表面パターンに基づいて組織病理学を予測するよう求められます。 この臨床試験では、BE スクリーニングまたはサーベイランスを受けている患者において、表面パターンの単純なコンセンサス主導の狭帯域イメージング (NBI) 分類システムと、異形成バレット食道 (BE) と非異形成バレット食道 (BE) を区別する能力の観察者間合意を評価します。専門のアカデミックセンターやコミュニティのGIプラクティスでも。 それらのパフォーマンスは、NBI で視覚化された各パターンの精度、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究に登録された 50 人の患者からの NBI 画像の多施設共同前向き二重盲検研究です。
BEスクリーニングおよびBEサーベイランスを受けている患者は、研究に登録されます。
適格基準を満たし、インフォームドコンセントを取得した後、患者は白色光内視鏡を使用した通常の上部内視鏡検査を受けます。
上部内視鏡検査の過程で、内視鏡を概観モード (食道内腔の中心に内視鏡を置いて) で BE 表面パターンを慎重に検査し、次に BE 表面に近接して (約 3 ～ 5 mm 離して) 検査します。粘膜から）。
これらの位置のそれぞれで、最初に WLE を使用し、次に NBI を使用して、異なる表面パターンから最大 4 つの高品質画像が取得されます。
画像キャプチャは標準化されます。
すべての画像は、2 つの主な基準を使用する簡易 NBI 分類システムに基づいて分類されます。
すべての画像は、高解像度の NBI 内視鏡 (190 内視鏡 - GIF-HQ 190 [デュアル フォーカス]、Olympus Inc) を使用してキャプチャされ、高品質の TIFF 形式で保存されます。
画像が得られた後、各領域から標的生検が得られ、別々の瓶で組織病理学的評価のために提出されます。
Gastroenterologist による画像からの NBI パターンに関するレポートと対応する組織病理学的詳細から、この NBI 分類システムの精度と観察者間の合意が決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の選択基準を満たす参加機関の適格な被験者には、この臨床試験に参加する機会が提供されます。
説明
包含基準:
- 患者の年齢：18歳以上
- -バレット食道の監視または内視鏡治療のために内視鏡検査を受けている
- プロトンポンプ阻害剤の経口摂取可能
- -出産の可能性のある女性被験者の場合、登録から2週間以内の尿妊娠検査が陰性であり、その後の内視鏡検査の遭遇
- -被験者は、治験計画で必要とされる治療およびフォローアップの内視鏡検査および生検を受ける資格があります
- アスピリン/NSAIDs/クロピドグレルを中止する能力 すべてのアブレーション手順の前後7日間
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験参加の責任を理解する能力
除外基準:
- -研究期間中（治療後12か月）に妊娠中または妊娠を計画している被験者
- 内視鏡またはカテーテルの通過を妨げる食道狭窄
- 活動性びらん性食道炎
- 内視鏡的粘膜切除術、ラジオ波焼灼術などの内視鏡治療の既往
- -食道静脈瘤または凝固障害の病歴
- -頭頸部領域の放射線療法を除く、食道への以前の放射線療法。
- 治療内視鏡検査中の食道静脈瘤の証拠
- -被験者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史を持っています
- -被験者は現在、現在の研究を臨床的に妨げる治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- -被験者は、治験責任医師がプロトコルを遵守できないと見なした精神医学的またはその他の病気に苦しんでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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異形成を伴う。
異形成を伴うバレット食道を有する患者。
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異形成がないこと。
異形成のないバレット食道の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道におけるコンセンサス駆動型 NBI 分類システムの観察者間合意を決定します。
時間枠：12ヶ月
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専門家と地域/一般の消化器内科医の間で観察者間のより良い合意を得るために、バレット食道における新しいコンセンサス主導の NBI 分類システムを特定する。
バレット食道におけるこれらの NBI パターンに対する観察者間の一致度が高い (ランディスとコッホの方法で測定) ことは、消化器内科医の間で統一された方法で異形成を診断するのに役立ちます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼度と画質に基づいてバレット食道の異形成を予測する際の NBI パターンの精度。
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の異形成を診断するための新しいパターンの精度は、レビュー担当者が認識した信頼性と画質に基づいています。
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12ヶ月
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バレット食道の異形成を特定する際の新しい NBI 分類の感度。
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の異形成の予測における新しい NBI パターンの感度。
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12ヶ月
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バレット食道の異形成の特定における新しい NBI 分類の特異性。
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の異形成の予測における新しい NBI パターンの特異性。
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12ヶ月
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バレット食道の異形成の特定における新しい NBI 分類の正の予測値。
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の異形成の予測における新しい NBI パターンの正の予測値。
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12ヶ月
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バレット食道の異形成の特定における新しい NBI 分類の負の予測値。
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の異形成の予測における新しい NBI パターンの負の予測値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irving Waxman, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Jacques Bergman, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Helmut Messman, MD、University of Regensburg
- 主任研究者：Kenichi Goda, MD、Jikei University
- 主任研究者：Motosugu Kato, MD、Hokkaido University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。