Projet d'imagerie à bande étroite sur l'œsophage de Barrett
15 mars 2023 mis à jour par: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Évaluation d'un système de classification des modèles d'imagerie à bande étroite (NBI) axé sur le consensus dans l'œsophage de Barrett (BE)
L'imagerie à bande étroite (NBI) améliore le contraste de l'image en permettant à la lumière bleue centrée à 415 nanomètres qui est fortement absorbée par l'oxyhémoglobine de mettre en évidence la microvascularisation du tissu et améliore les détails à la surface de la muqueuse révélant des changements subtils. L'œsophage de Barrett (BE) présente des modifications de la muqueuse et des vaisseaux lors de la transformation du cancer par angiogenèse. La capacité de l'oscilloscope NBI à visualiser les vaisseaux sous-muqueux constitue la prémisse de la prédiction de la dysplasie dans la muqueuse BE.
Les images NBI de la muqueuse BE obtenues lors de l'endoscopie seront initialement classées par des endoscopistes universitaires et des endoscopistes communautaires. Les endoscopistes seront ensuite invités à prédire l'histopathologie sur la base des modèles de surface NBI. Cet essai clinique évaluera la concordance inter-observateurs d'un système de classification des motifs de surface par imagerie à bande étroite (NBI) simple et consensuel et sa capacité à différencier l'œsophage de Barrett (EB) dysplasique de l'œsophage de Barrett non dysplasique chez les patients subissant un dépistage ou une surveillance de l'EB dans centres universitaires spécialisés et dans la pratique communautaire de la gastroentérologie. Leur performance sera évaluée pour l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de chaque modèle visualisé sur NBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et en double aveugle d'images NBI de 50 patients inscrits à l'étude.
Les patients subissant un dépistage BE et une surveillance BE seront inscrits à l'étude.
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et obtenu un consentement éclairé, les patients subiront leur examen endoscopique supérieur de routine par endoscopie à lumière blanche.
Au cours de l'endoscopie supérieure, les motifs de la surface BE seront soigneusement examinés avec l'endoscope en mode vue d'ensemble (avec l'endoscope au centre de la lumière œsophagienne), puis à proximité de la surface BE (à environ 3-5 mm de la muqueuse).
Dans chacune de ces positions, un maximum de 4 images de haute qualité seront obtenues à partir de différents motifs de surface initialement avec WLE puis en utilisant NBI.
La capture d'image sera normalisée.
Toutes les images seront classées sur la base d'un système de classification NBI simplifié utilisant deux critères principaux : (1) modèle muqueux (régulier/irrégulier/incertain) et (2) modèle vasculaire (régulier/irrégulier/incertain).
Toutes les images seront capturées à l'aide d'un endoscope NBI haute définition (190 endoscopes-GIF-HQ 190 [double mise au point], Olympus Inc) et stockées au format TIFF de haute qualité.
Une fois les images obtenues, des biopsies cibles seront obtenues de chaque zone et soumises pour évaluation histopathologique dans des bocaux séparés.
À partir des rapports sur les modèles NBI à partir des images du gastro-entérologue et des détails histopathologiques correspondants, l'exactitude et l'accord interobservateur de ce système de classification NBI seront déterminés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- University of Regensburg
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets éligibles de l'établissement participant qui répondent aux critères d'inclusion de cette étude se verront offrir la possibilité de participer à cet essai clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients : ≥ 18 ans
- Subissant une endoscopie pour la surveillance ou le traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett
- Capacité à prendre un inhibiteur de la pompe à protons par voie orale
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines suivant l'inscription et toute rencontre d'endoscopie ultérieure
- Le sujet est éligible au traitement et à l'endoscopie et à la biopsie de suivi, comme l'exige le plan d'investigation
- Possibilité d'arrêter l'aspirine/les AINS/le clopidogrel 7 jours avant et après toutes les procédures d'ablation
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude (12 mois après le traitement)
- Rétrécissement de l'œsophage empêchant le passage d'un endoscope ou d'un cathéter
- Oesophagite érosive active
- Traitement endoscopique antérieur avec résection muqueuse endoscopique, ablation par radiofréquence, etc.
- Antécédents de varices oesophagiennes ou de coagulopathie
- Radiothérapie antérieure de l'œsophage, à l'exception de la radiothérapie de la région de la tête et du cou.
- Preuve de varices oesophagiennes pendant le traitement endoscopie
- Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif qui interfère cliniquement avec l'étude en cours.
- Le sujet souffre d'une maladie psychiatrique ou autre considérée par l'investigateur comme une incapacité à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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BE avec dysplasie.
Patients ayant un œsophage de Barrett avec dysplasie.
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BE sans dysplasie.
Patients ayant un oesophage de Barrett sans dysplasie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'accord inter-observateur d'un système de classification NBI consensuel dans l'œsophage de Barrett.
Délai: 12 mois
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Identification d'un nouveau système de classification NBI axé sur le consensus dans l'œsophage de Barrett pour un meilleur accord entre les observateurs parmi les experts et les gastro-entérologues communautaires/généraux.
Un accord interobservateur plus élevé (mesuré par la méthode de Landis et Koch) sur ces modèles de NBI dans l'œsophage de Barrett aidera à diagnostiquer la dysplasie de manière uniforme parmi les gastro-entérologues.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des modèles NBI dans la prédiction de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett basée sur la confiance et la qualité de l'image.
Délai: 12 mois
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Précision des nouveaux modèles de diagnostic de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett basée sur la confiance et la qualité d'image perçue par l'examinateur.
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12 mois
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Sensibilité de la nouvelle classification NBI dans l'identification de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
Délai: 12 mois
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Sensibilité des nouveaux modèles NBI pour prédire la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
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12 mois
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Spécificité de la nouvelle classification NBI dans l'identification de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
Délai: 12 mois
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Spécificité des nouveaux modèles NBI dans la prédiction de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
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12 mois
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Valeur prédictive positive de la nouvelle classification NBI dans l'identification de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive positive des nouveaux modèles NBI pour prédire la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
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12 mois
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Valeur prédictive négative de la nouvelle classification NBI dans l'identification de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive négative des nouveaux modèles NBI pour prédire la dysplasie dans l'œsophage de Barrett.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Chercheur principal: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Chercheur principal: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0059
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