Narrow Band Imaging Project op de slokdarm van Barrett
15 maart 2023 bijgewerkt door: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Beoordeling van een door consensus aangedreven Narrow Band Imaging (NBI) patroonclassificatiesysteem in Barrett's slokdarm (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) verbetert het beeldcontrast door het blauwe licht toe te laten gecentreerd op 415 nanometer dat sterk wordt geabsorbeerd door oxyhemoglobine om de microvasculatuur van het weefsel te benadrukken en detail op het oppervlak van het slijmvlies te verbeteren, waardoor subtiele veranderingen zichtbaar worden. Barrett's slokdarm (BE) heeft de mucosale en vaatveranderingen tijdens kankertransformatie door angiogenese. Het vermogen van de NBI-scope om submucosale vaten te visualiseren, vormt het uitgangspunt voor de voorspelling van dysplasie in BE-slijmvlies.
NBI-beelden van het BE-slijmvlies verkregen tijdens endoscopie zullen in eerste instantie worden geclassificeerd door academische endoscopisten en community-endoscopisten. De endoscopisten zullen vervolgens worden gevraagd om histopathologie te voorspellen op basis van de NBI-oppervlaktepatronen. Deze klinische studie zal de interobserver-overeenkomst evalueren van een eenvoudig, consensusgestuurd NBI-classificatiesysteem (narrow band imaging) van oppervlaktepatronen en het vermogen ervan om dysplastische versus niet-dysplastische Barrett-slokdarm (BE) te onderscheiden bij patiënten die BE-screening of -surveillance ondergaan in deskundige academische centra en ook in de GI-praktijk van de gemeenschap. Hun prestaties zullen worden geëvalueerd op nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van elk patroon dat wordt gevisualiseerd op NBI.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, dubbelblind onderzoek van NBI-beelden van 50 patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Patiënten die BE-screening en BE-surveillance ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan en een geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan patiënten hun routinematige bovenste endoscopisch onderzoek met behulp van endoscopie met wit licht.
Tijdens de bovenste endoscopie worden de BE-oppervlaktepatronen zorgvuldig onderzocht met de endoscoop in de overzichtsmodus (met de endoscoop in het midden van het slokdarmlumen) en vervolgens dicht bij het BE-oppervlak (ongeveer 3-5 mm verwijderd uit het slijmvlies).
In elk van deze posities worden maximaal 4 afbeeldingen van hoge kwaliteit verkregen van verschillende oppervlaktepatronen, eerst met WLE en daarna met NBI.
Het vastleggen van afbeeldingen wordt gestandaardiseerd.
Alle afbeeldingen worden geclassificeerd op basis van een vereenvoudigd NBI-classificatiesysteem met behulp van twee hoofdcriteria: (1) mucosaal patroon (regelmatig/onregelmatig/onzeker) en (2) vasculair patroon (regelmatig/onregelmatig/onzeker).
Alle afbeeldingen worden vastgelegd met een high-definition NBI-endoscoop (190 endoscopen-GIF-HQ 190 [dubbele focus], Olympus Inc) en opgeslagen in het hoogwaardige TIFF-formaat.
Nadat de beelden zijn verkregen, worden van elk gebied doelbiopten genomen en in afzonderlijke potten voor histopathologische evaluatie ingediend.
Uit de rapporten over NBI-patronen van de beelden door gastro-enteroloog en overeenkomstige histopathologische details, zal de nauwkeurigheid en overeenstemming tussen waarnemers van dit NBI-classificatiesysteem worden bepaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen van de deelnemende instelling die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie, krijgen de kans om deel te nemen aan deze klinische studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten: ≥ 18 jaar
- Endoscopie ondergaan voor surveillance of endoscopische behandeling van Barrett's slokdarm
- Mogelijkheid om orale protonpompremmers in te nemen
- Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 weken na inschrijving en elke daaropvolgende endoscopie-ontmoeting
- Proefpersoon komt in aanmerking voor behandeling en follow-up endoscopie en biopsie zoals vereist door het onderzoeksplan
- Mogelijkheid om Aspirine/NSAID's/Clopidogrel 7 dagen voor en na alle ablatieprocedures stop te zetten
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en begrijpt de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode (12 maanden na de behandeling)
- Slokdarmvernauwing die doorgang van endoscoop of katheter verhindert
- Actieve erosieve oesofagitis
- Voorafgaande endoscopische therapie met endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie, etc.
- Geschiedenis van slokdarmvarices of coagulopathie
- Eerdere radiotherapie van de slokdarm, behalve radiotherapie van het hoofd-halsgebied.
- Bewijs van slokdarmvarices tijdens behandelingsendoscopie
- Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de huidige studie klinisch verstoort.
- De proefpersoon lijdt aan een psychiatrische of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onvermogen om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BE met dysplasie.
Patiënten met Barrett-slokdarm met dysplasie.
|
|
BE zonder dysplasie.
Patiënten met Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de overeenkomst tussen waarnemers van een door consensus aangedreven NBI-classificatiesysteem in de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie van een nieuwer, op consensus gebaseerd NBI-classificatiesysteem in de slokdarm van Barrett voor een betere overeenstemming tussen experts en gastro-enterologen uit de gemeenschap/algemeen.
Hogere interobserver-overeenkomst (gemeten met de methode van Landis en Koch) over deze NBI-patronen in de slokdarm van Barrett zal helpen bij het op een uniforme manier diagnosticeren van dysplasie onder de gastro-enterologen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de NBI-patronen bij het voorspellen van dysplasie in de slokdarm van Barrett op basis van vertrouwen en beeldkwaliteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nauwkeurigheid van de nieuwere patronen voor het diagnosticeren van dysplasie in de slokdarm van Barrett op basis van vertrouwen en beeldkwaliteit waargenomen door de recensent.
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid van de nieuwere NBI-classificatie bij het identificeren van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid van de nieuwere NBI-patronen bij het voorspellen van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
|
12 maanden
|
|
Specificiteit van de nieuwere NBI-classificatie bij het identificeren van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit van de nieuwere NBI-patronen bij het voorspellen van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
|
12 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde van de nieuwere NBI-classificatie bij het identificeren van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positieve voorspellende waarde van de nieuwere NBI-patronen bij het voorspellen van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
|
12 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de nieuwere NBI-classificatie bij het identificeren van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde van de nieuwere NBI-patronen bij het voorspellen van dysplasie in de slokdarm van Barrett.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Hoofdonderzoeker: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Hoofdonderzoeker: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS0059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .