Barrett 食管的窄带成像项目
2023年3月15日 更新者：PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
巴雷特食管 (BE) 共识驱动窄带成像 (NBI) 模式分类系统的评估
窄带成像 (NBI) 通过允许被氧合血红蛋白大量吸收的以 415 纳米为中心的蓝光突出显示组织的微血管系统并增强粘膜表面的细节以揭示细微变化，从而提高图像对比度。 巴雷特食管(BE)在血管生成癌变过程中发生粘膜和血管变化。 NBI 范围可视化粘膜下血管的能力构成了预测 BE 粘膜发育不良的前提。
在内窥镜检查中获得的BE粘膜的NBI图像将首先由学术内窥镜医师和社区内窥镜医师进行分类。 然后将要求内窥镜医师根据 NBI 表面模式预测组织病理学。 该临床试验将评估一个简单的、共识驱动的窄带成像 (NBI) 表面模式分类系统的观察者间协议及其在接受 BE 筛查或监测的患者中区分发育不良与非发育不良 Barrett 食管 (BE) 的能力专家学术中心和社区 GI 实践。 他们的表现将根据在 NBI 上可视化的每个模式的准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、双盲的研究，对来自 50 名参与研究的患者的 NBI 图像进行了研究。
接受 BE 筛查和 BE 监测的患者将被纳入研究。
在符合资格标准并获得知情同意后，患者将使用白光内窥镜进行常规上消化道内窥镜检查。
在上消化道内窥镜检查过程中，将使用处于概览模式的内窥镜（内窥镜位于食管腔中心）仔细检查 BE 表面图案，然后靠近 BE 表面（约 3-5 毫米远）来自粘膜）。
在这些位置中的每个位置，最初使用 WLE 然后使用 NBI 从不同的表面图案获得最多 4 个高质量图像。
图像捕获将被标准化。
所有图像都将根据简化的 NBI 分类系统进行分类，使用两个主要标准：(1) 粘膜模式（规则/不规则/不确定）和 (2) 血管模式（规则/不规则/不确定）。
所有图像都将使用高清 NBI 内窥镜（190 内窥镜-GIF-HQ 190 [双焦点]，奥林巴斯公司）捕获并以高质量 TIFF 格式存储。
获得图像后，将从每个区域获得目标活组织检查，并在单独的罐子中提交进行组织病理学评估。
根据胃肠病学家对图像中 NBI 模式的报告和相应的组织病理学细节，将确定该 NBI 分类系统的准确性和观察者间的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合本研究纳入标准的参与机构的合格受试者将有机会参与本临床试验。
描述
纳入标准：
- 患者年龄：≥18岁
- 接受内窥镜检查以监测或内窥镜治疗 Barrett 食管
- 能够服用口服质子泵抑制剂
- 对于有生育能力的女性受试者，在入组后 2 周内进行尿妊娠试验阴性以及随后的任何内窥镜检查
- 受试者符合研究计划要求的治疗和后续内窥镜检查和活检
- 能够在所有消融手术前后 7 天停用阿司匹林/NSAIDs/氯吡格雷
- 能够提供书面的知情同意书并理解参与试验的责任
排除标准：
- 受试者在研究期间（治疗后 12 个月）怀孕或计划怀孕
- 食管狭窄阻止内窥镜或导管通过
- 活动性糜烂性食管炎
- 既往内镜治疗包括内镜粘膜切除术、射频消融术等。
- 食管静脉曲张或凝血病史
- 既往食道放射治疗，头部和颈部区域放射治疗除外。
- 内镜治疗期间食管静脉曲张的证据
- 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
- 受试者目前正在参加临床上干扰当前研究的研究性药物或设备试验。
- 受试者患有精神疾病或其他被研究者认为无法遵守协议的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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是发育不良。
患有 Barrett 食管异型增生的患者。
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BE没有发育不良。
Barrett食管无异型增生的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Barrett 食管中共识驱动的 NBI 分类系统的观察者间协议。
大体时间：12个月
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在 Barrett 食管中确定更新的共识驱动的 NBI 分类系统，以便在专家和社区/普通胃肠病学家之间达成更好的观察者间协议。
Barrett 食管中这些 NBI 模式的观察者间一致性（通过 Landis 和 Koch 方法测量）将有助于胃肠病学家以统一的方式诊断异型增生。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于置信度和图像质量的 NBI 模式在预测 Barrett 食管发育不良中的准确性。
大体时间：12个月
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基于审阅者感知的置信度和图像质量，用于诊断 Barrett 食管异型增生的新模式的准确性。
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12个月
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较新的 NBI 分类在识别 Barrett 食管异型增生方面的敏感性。
大体时间：12个月
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较新的 NBI 模式在预测 Barrett 食管发育不良方面的敏感性。
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12个月
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较新的 NBI 分类在识别 Barrett 食管异型增生方面的特异性。
大体时间：12个月
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较新的 NBI 模式在预测 Barrett 食管发育不良方面的特异性。
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12个月
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较新的 NBI 分类在识别 Barrett 食管异型增生方面的阳性预测价值。
大体时间：12个月
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较新的 NBI 模式在预测 Barrett 食管发育不良方面的阳性预测价值。
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12个月
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较新的 NBI 分类在识别 Barrett 食管异型增生方面的阴性预测价值。
大体时间：12个月
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较新的 NBI 模式在预测 Barrett 食管发育不良中的阴性预测价值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irving Waxman, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Jacques Bergman, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Helmut Messman, MD、University of Regensburg
- 首席研究员：Kenichi Goda, MD、Jikei University
- 首席研究员：Motosugu Kato, MD、Hokkaido University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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