Proyecto de imágenes de banda estrecha en el esófago de Barrett
15 de marzo de 2023 actualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Evaluación de un sistema de clasificación de patrones de imágenes de banda estrecha (NBI) impulsado por consenso en el esófago de Barrett (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) mejora el contraste de la imagen al permitir que la luz azul centrada en 415 nanómetros, que es fuertemente absorbida por la oxihemoglobina, resalte la microvasculatura del tejido y realce los detalles en la superficie de la mucosa, revelando cambios sutiles. El esófago de Barrett (BE) tiene cambios en la mucosa y los vasos durante la transformación del cáncer por angiogénesis. La capacidad del endoscopio NBI para visualizar vasos submucosos constituye la premisa para la predicción de displasia en la mucosa del EB.
Las imágenes NBI de la mucosa del EB obtenidas durante la endoscopia serán clasificadas inicialmente por endoscopistas académicos y endoscopistas comunitarios. A continuación, se pedirá a los endoscopistas que predigan la histopatología en función de los patrones de superficie NBI. Este ensayo clínico evaluará la concordancia entre observadores de un sistema de clasificación de patrones de superficie de imágenes de banda estrecha (NBI) basado en consenso simple y su capacidad para diferenciar el esófago de Barrett (EB) displásico versus no displásico en pacientes sometidos a detección o vigilancia de EB en centros académicos expertos y también en la práctica comunitaria de GI. Su rendimiento se evaluará en cuanto a precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de cada patrón que se visualice en NBI.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego de imágenes NBI de 50 pacientes inscritos en el estudio.
Se inscribirá en el estudio a los pacientes que se sometan a detección de EB y vigilancia de EB.
Después de cumplir con los criterios de elegibilidad y obtener un consentimiento informado, los pacientes se someterán a su examen endoscópico superior de rutina utilizando endoscopia de luz blanca.
Durante el curso de la endoscopia superior, los patrones de la superficie del EB se examinarán cuidadosamente con el endoscopio en modo de vista general (con el endoscopio en el centro de la luz esofágica) y luego muy cerca de la superficie del EB (aproximadamente a 3-5 mm de distancia). de la mucosa).
En cada una de estas posiciones, se obtendrán un máximo de 4 imágenes de alta calidad de diferentes patrones de superficie inicialmente con WLE y luego con NBI.
Se estandarizará la captura de imágenes.
Todas las imágenes se clasificarán según un sistema de clasificación NBI simplificado que utiliza dos criterios principales: (1) patrón mucoso (regular/irregular/incierto) y (2) patrón vascular (regular/irregular/incierto).
Todas las imágenes se capturarán con un endoscopio NBI de alta definición (190 endoscopios-GIF-HQ 190 [enfoque dual], Olympus Inc) y se almacenarán en formato TIFF de alta calidad.
Una vez obtenidas las imágenes, se obtendrán biopsias específicas de cada área y se enviarán para evaluación histopatológica en frascos separados.
A partir de los informes sobre los patrones NBI de las imágenes del gastroenterólogo y los detalles histopatológicos correspondientes, se determinará la precisión y la concordancia entre observadores de este sistema de clasificación NBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- University of Regensburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A los sujetos elegibles de la institución participante que cumplan con los criterios de inclusión para este estudio se les ofrecerá la oportunidad de participar en este ensayo clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes: ≥ 18 años
- Someterse a una endoscopia para vigilancia o tratamiento endoscópico del esófago de Barrett
- Posibilidad de tomar inhibidor de la bomba de protones por vía oral
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y cualquier encuentro de endoscopia posterior
- El sujeto es elegible para tratamiento y endoscopia y biopsia de seguimiento según lo requiera el plan de investigación
- Posibilidad de discontinuar Aspirina/AINE/Clopidogrel 7 días antes y después de todos los procedimientos de ablación
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprende las responsabilidades de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o planea un embarazo durante el período de estudio (12 meses después del tratamiento)
- Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o catéter
- Esofagitis erosiva activa
- Terapia endoscópica previa con resección mucosa endoscópica, ablación por radiofrecuencia, etc.
- Antecedentes de várices esofágicas o coagulopatía
- Radioterapia previa al esófago, excepto radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
- Evidencia de várices esofágicas durante el tratamiento endoscópico
- El sujeto tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con el estudio actual.
- El sujeto sufre de una enfermedad psiquiátrica o de otro tipo considerada por el investigador como una incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SER con displasia.
Pacientes con esófago de Barrett con displasia.
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SER sin displasia.
Pacientes con esófago de Barrett sin displasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el acuerdo entre observadores de un sistema de clasificación NBI impulsado por consenso en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar un nuevo sistema de clasificación NBI impulsado por consenso en el esófago de Barrett para un mejor acuerdo entre observadores entre expertos y gastroenterólogos generales/de la comunidad.
Una mayor concordancia interobservador (medida por el método de Landis y Koch) sobre estos patrones NBI en el esófago de Barrett ayudará a diagnosticar la displasia de manera uniforme entre los gastroenterólogos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los patrones NBI en la predicción de displasia en el esófago de Barrett en función de la confianza y la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Precisión de los patrones más nuevos para diagnosticar displasia en el esófago de Barrett en función de la confianza y la calidad de imagen percibida por el revisor.
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12 meses
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Sensibilidad de la nueva clasificación NBI para identificar displasia en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad de los patrones NBI más nuevos en la predicción de displasia en el esófago de Barrett.
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12 meses
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Especificidad de la nueva clasificación NBI para identificar displasia en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Especificidad de los patrones NBI más nuevos en la predicción de displasia en el esófago de Barrett.
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12 meses
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Valor predictivo positivo de la nueva clasificación NBI en la identificación de displasia en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo positivo de los patrones NBI más nuevos en la predicción de displasia en el esófago de Barrett.
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12 meses
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Valor predictivo negativo de la nueva clasificación NBI en la identificación de displasia en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo negativo de los patrones NBI más nuevos en la predicción de displasia en el esófago de Barrett.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
- Investigador principal: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Investigador principal: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Investigador principal: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0059
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