Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrow Band Imaging Project på Barretts esophagus

15. mars 2023 oppdatert av: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Vurdering av et konsensusdrevet smalbåndsavbildning (NBI) mønsterklassifiseringssystem i Barretts esophagus (BE)

Narrow Band Imaging (NBI) forbedrer bildekontrasten ved å tillate det blå lyset sentrert ved 415 nanometer som absorberes tungt av oksyhemoglobin for å fremheve vevets mikrovaskulatur og forbedre detaljer på overflaten av slimhinnen og avsløre subtile endringer. Barretts esophagus (BE) har slimhinne- og karendringer under krefttransformasjon ved angiogenese. NBI-skopets evne til å visualisere submukosale kar danner premisset for prediksjon av dysplasi i BE mucosa.

NBI-bilder av BE-slimhinnen oppnådd under endoskopi vil bli klassifisert av akademiske endoskopister og samfunnsendoskopister i utgangspunktet. Endoskopistene vil deretter bli bedt om å forutsi histopatologi basert på NBI-overflatemønstrene. Denne kliniske studien vil evaluere avtalen mellom observatører av et enkelt, konsensusdrevet smalbåndsavbildning (NBI) klassifiseringssystem for overflatemønstre og dets evne til å skille dysplastisk versus ikke-dysplastisk Barretts øsofagus(BE) hos pasienter som gjennomgår BE-screening eller overvåking i ekspert akademiske sentre og i samfunnet GI praksis også. Deres ytelse vil bli evaluert for nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hvert mønster som er visualisert på NBI.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, dobbeltblindet studie av NBI-bilder fra 50 pasienter som er registrert i studien. Pasienter som gjennomgår BE-screening og BE-overvåking vil bli registrert i studien. Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene og innhentet et informert samtykke, vil pasientene gjennomgå sin rutinemessige øvre endoskopiske undersøkelse ved bruk av hvitt lys endoskopi. I løpet av den øvre endoskopien vil BE-overflatemønstrene bli nøye undersøkt med endoskopet i oversiktsmodus (med endoskopet i midten av esophageal lumen) og deretter i umiddelbar nærhet til BE-overflaten (ca. 3-5 mm unna) fra slimhinnen). I hver av disse posisjonene vil det oppnås maksimalt 4 bilder av høy kvalitet fra forskjellige overflatemønstre først med WLE og deretter ved bruk av NBI. Bildefangst vil bli standardisert. Alle bildene vil bli klassifisert basert på et forenklet NBI-klassifiseringssystem ved å bruke to hovedkriterier: (1) slimhinnemønster (regelmessig/irregulær/usikker) og (2) vaskulært mønster (regelmessig/irregulær/usikker). Alle bilder vil bli tatt med et NBI-endoskop med høy oppløsning (190 endoskoper-GIF-HQ 190 [dual focus], Olympus Inc) og lagret i TIFF-formatet av høy kvalitet. Etter at bilder er innhentet, vil målbiopsier innhentes fra hvert område og sendes inn for histopatologisk evaluering i separate glass. Fra rapportene om NBI-mønstre fra bildene fra gastroenterolog og tilsvarende histopatologiske detaljer, vil nøyaktigheten og interobservatøravtalen til dette NBI-klassifiseringssystemet bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte personer ved den deltakende institusjonen som oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne kliniske studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder: ≥ 18 år
  • Gjennomgår endoskopi for overvåking eller endoskopisk behandling av Barretts øsofagus
  • Evne til å ta oral protonpumpehemmer
  • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest innen 2 uker etter påmelding og eventuelle påfølgende endoskopimøter
  • Forsøkspersonen er kvalifisert for behandling og oppfølging endoskopi og biopsi som kreves av undersøkelsesplanen
  • Evne til å seponere Aspirin/NSAIDs/Clopidogrel 7 dager før og etter alle ablasjonsprosedyrer
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke og forstår ansvaret for prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden (12 måneder etter behandling)
  • Esophageal striktur hindrer passasje av endoskop eller kateter
  • Aktiv erosiv øsofagitt
  • Forutgående endoskopisk behandling med endoskopisk slimhinnereseksjon, radiofrekvensablasjon m.m.
  • Historie med øsofagusvaricer eller koagulopati
  • Tidligere strålebehandling til spiserøret, unntatt strålebehandling av hode- og nakkeregionen.
  • Bevis for øsofagusvaricer under behandlingsendoskopi
  • Forsøkspersonen har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende medikament- eller enhetsstudie som klinisk forstyrrer den nåværende studien.
  • Forsøkspersonen lider av psykiatrisk eller annen sykdom som av etterforskeren anses som en manglende evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BE med dysplasi.
Pasienter som har Barretts øsofagus med dysplasi.
BE uten dysplasi.
Pasienter som har Barretts øsofagus uten dysplasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem inter-observatøravtalen for et konsensusdrevet NBI-klassifiseringssystem i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
Identifisering av nyere konsensusdrevet NBI-klassifiseringssystem i Barretts spiserør for bedre inter observatør-enighet mellom eksperter og fellesskap/generelle gastroenterologer. Høyere interobservatøravtale (målt ved Landis og Koch-metoden) på disse NBI-mønstrene i Barretts spiserør vil hjelpe til med å diagnostisere dysplasi på en enhetlig måte blant gastroenterologene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av NBI-mønstrene for å forutsi dysplasi i Barretts spiserør basert på selvtillit og bildekvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Nøyaktighet av de nyere mønstrene for diagnostisering av dysplasi i Barretts spiserør basert på selvtillit og bildekvalitet oppfattet av anmelderen.
12 måneder
Sensitivitet av den nyere NBI-klassifiseringen for å identifisere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet av de nyere NBI-mønstrene for å forutsi dysplasi i Barretts spiserør.
12 måneder
Spesifisitet av den nyere NBI-klassifiseringen for å identifisere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
Spesifisitet av de nyere NBI-mønstrene for å forutsi dysplasi i Barretts spiserør.
12 måneder
Positiv prediktiv verdi av den nyere NBI-klassifiseringen for å identifisere dysplasi i Barretts øsofagus.
Tidsramme: 12 måneder
Positiv prediktiv verdi av de nyere NBI-mønstrene for å forutsi dysplasi i Barretts øsofagus.
12 måneder
Negativ prediktiv verdi av den nyere NBI-klassifiseringen for å identifisere dysplasi i Barretts øsofagus.
Tidsramme: 12 måneder
Negativ prediktiv verdi av de nyere NBI-mønstrene for å forutsi dysplasi i Barretts øsofagus.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irving Waxman, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
  • Hovedetterforsker: Kenichi Goda, MD, Jikei University
  • Hovedetterforsker: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere