Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt obrazowania wąskopasmowego przełyku Barretta

15 marca 2023 zaktualizowane przez: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Ocena opartego na konsensusie systemu klasyfikacji wzorców obrazowania wąskopasmowego (NBI) w przełyku Barretta (BE)

Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) poprawia kontrast obrazu, pozwalając niebieskiemu światłu o długości fali 415 nanometrów, które jest silnie absorbowane przez oksyhemoglobinę, w celu podkreślenia mikrounaczynienia tkanki i uwydatnienia szczegółów na powierzchni błony śluzowej, ujawniając subtelne zmiany. Przełyk Barretta (BE) ma zmiany błony śluzowej i naczyń podczas transformacji nowotworowej przez angiogenezę. Zdolność zakresu NBI do wizualizacji naczyń podśluzówkowych stanowi przesłankę do przewidywania dysplazji w błonie śluzowej BE.

Obrazy NBI błony śluzowej BE uzyskane podczas endoskopii zostaną początkowo sklasyfikowane przez endoskopistów akademickich i endoskopistów środowiskowych. Następnie endoskopiści zostaną poproszeni o przewidzenie histopatologii na podstawie wzorów powierzchni NBI. To badanie kliniczne oceni zgodność między obserwatorami prostego, opartego na konsensusie systemu klasyfikacji wzorów powierzchniowych obrazowania wąskopasmowego (NBI) i jego zdolność do różnicowania przełyku Barretta z dysplastycznym i niedysplastycznym (BE) u pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu BE lub nadzorowi w akademickich ośrodków eksperckich, a także w lokalnej praktyce OG. Ich wydajność zostanie oceniona pod kątem dokładności, czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej każdego wzorca, który jest wizualizowany w NBI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie obrazów NBI od 50 pacjentów włączonych do badania. Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu BE i nadzorowi BE zostaną włączeni do badania. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani rutynowemu badaniu endoskopowemu górnego odcinka kręgosłupa przy użyciu endoskopii w świetle białym. W trakcie endoskopii górnej zostaną dokładnie zbadane wzory powierzchni BE z endoskopem w trybie przeglądowym (z endoskopem w środku światła przełyku), a następnie w bliskiej odległości od powierzchni BE (około 3-5 mm od z błony śluzowej). W każdej z tych pozycji zostaną uzyskane maksymalnie 4 obrazy wysokiej jakości z różnymi wzorami powierzchni, najpierw za pomocą WLE, a następnie za pomocą NBI. Przechwytywanie obrazu zostanie ustandaryzowane. Wszystkie obrazy zostaną sklasyfikowane na podstawie uproszczonego systemu klasyfikacji NBI przy użyciu dwóch głównych kryteriów: (1) wzór błony śluzowej (regularny/nieregularny/niepewny) oraz (2) wzór naczyniowy (regularny/nieregularny/niepewny). Wszystkie obrazy zostaną wykonane przy użyciu wysokiej rozdzielczości endoskopu NBI (190 endoskopów — GIF-HQ 190 [dual focus], Olympus Inc) i zapisane w wysokiej jakości formacie TIFF. Po uzyskaniu obrazów z każdego obszaru zostaną pobrane docelowe biopsje i przekazane do oceny histopatologicznej w oddzielnych słoikach. Na podstawie raportów dotyczących wzorców NBI z obrazów gastroenterologa i odpowiednich szczegółów histopatologicznych zostanie określona dokładność i zgodność między obserwatorami tego systemu klasyfikacji NBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • University of Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy w uczestniczącej instytucji, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  • Przechodzenie endoskopii w celu nadzoru lub leczenia endoskopowego przełyku Barretta
  • Możliwość przyjmowania doustnego inhibitora pompy protonowej
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania i każdej kolejnej wizyty endoskopowej
  • Uczestnik kwalifikuje się do leczenia i kontrolnej endoskopii i biopsji zgodnie z wymaganiami planu badawczego
  • Możliwość odstawienia Aspiryny/NLPZ/Klopidogrelu 7 dni przed i po wszystkich zabiegach ablacji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i rozumie obowiązki związane z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie badania (12 miesięcy po leczeniu)
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika
  • Aktywne erozyjne zapalenie przełyku
  • Wcześniejsza terapia endoskopowa z endoskopową resekcją błony śluzowej, ablacją prądem o częstotliwości radiowej itp.
  • Historia żylaków przełyku lub koagulopatii
  • Wcześniejsza radioterapia przełyku, z wyjątkiem radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Stwierdzenie żylaków przełyku podczas leczenia endoskopowego
  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z bieżącym badaniem.
  • Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub inną chorobę uznaną przez badacza za niezdolną do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
BE z dysplazją.
Pacjenci z przełykiem Barretta z dysplazją.
BYĆ bez dysplazji.
Pacjenci z przełykiem Barretta bez dysplazji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zgodność między obserwatorami opartego na konsensusie systemu klasyfikacji NBI w przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja nowszego opartego na konsensusie systemu klasyfikacji NBI w przełyku Barretta w celu lepszego porozumienia między obserwatorami wśród ekspertów i gastroenterologów społecznych/ogólnych. Wyższa zgodność międzyobserwacyjna (mierzona metodą Landisa i Kocha) dotycząca wzorców NBI w przełyku Barretta pomoże w rozpoznaniu dysplazji w jednolity sposób wśród gastroenterologów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wzorców NBI w przewidywaniu dysplazji w przełyku Barretta w oparciu o pewność i jakość obrazu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność nowszych wzorców do diagnozowania dysplazji przełyku Barretta w oparciu o pewność i jakość obrazu postrzeganą przez recenzenta.
12 miesięcy
Czułość nowszej klasyfikacji NBI w rozpoznawaniu dysplazji w przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość nowszych wzorców NBI w przewidywaniu dysplazji w przełyku Barretta.
12 miesięcy
Specyfika nowszej klasyfikacji NBI w rozpoznawaniu dysplazji przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Specyficzność nowszych wzorców NBI w przewidywaniu dysplazji w przełyku Barretta.
12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna nowszej klasyfikacji NBI w rozpoznawaniu dysplazji w przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna nowszych wzorców NBI w przewidywaniu dysplazji w przełyku Barretta.
12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna nowszej klasyfikacji NBI w rozpoznawaniu dysplazji w przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna nowszych wzorców NBI w przewidywaniu dysplazji w przełyku Barretta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Współpracownicy

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Irving Waxman, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
  • Główny śledczy: Kenichi Goda, MD, Jikei University
  • Główny śledczy: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj