Barrett 식도의 협대역 이미징 프로젝트
2023년 3월 15일 업데이트: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Barrett 식도(BE)의 합의 기반 협대역 영상(NBI) 패턴 분류 시스템 평가
NBI(Narrow Band Imaging)는 산소헤모글로빈에 많이 흡수되는 415나노미터에 집중된 청색광을 허용하여 이미지 대비를 향상시켜 조직의 미세혈관을 강조하고 미묘한 변화를 드러내는 점막 표면의 디테일을 향상시킵니다. Barrett's esophagus(BE)는 혈관 신생에 의해 암이 변형되는 동안 점막 및 혈관 변화를 보입니다. 점막하 혈관을 시각화하는 NBI 범위의 능력은 BE 점막의 형성이상 예측을 위한 전제를 형성합니다.
내시경 검사 중에 얻은 BE 점막의 NBI 이미지는 처음에 학술 내시경 의사와 지역 내시경 의사에 의해 분류됩니다. 그런 다음 내시경 의사는 NBI 표면 패턴을 기반으로 조직 병리학을 예측하도록 요청받습니다. 이 임상 시험은 표면 패턴의 단순 합의 기반 협대역 영상화(NBI) 분류 시스템의 관찰자 간 합의와 BE 스크리닝 또는 감시를 받는 환자의 이형성 대 비이형성 바렛 식도(BE)를 구별하는 능력을 평가할 것입니다. 전문 학술 센터 및 지역 사회 GI 실습에서도 마찬가지입니다. 그들의 성능은 NBI에서 시각화되는 각 패턴의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구에 등록한 50명의 환자의 NBI 이미지에 대한 다기관 전향적 이중 맹검 연구입니다.
BE 스크리닝 및 BE 감시를 받는 환자가 연구에 등록될 것입니다.
자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 백색광 내시경을 사용하여 일상적인 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
상부 내시경 과정 동안 BE 표면 패턴은 전체 보기 모드(내시경이 식도 루멘의 중심에 있음)에서 내시경으로 주의 깊게 검사한 다음 BE 표면에 근접(약 3-5mm 떨어져 있음)합니다. 점막에서).
이러한 각 위치에서 처음에는 WLE를 사용한 다음 NBI를 사용하여 서로 다른 표면 패턴에서 최대 4개의 고품질 이미지를 얻을 수 있습니다.
이미지 캡처가 표준화됩니다.
모든 이미지는 (1)점막 패턴(규칙적/불규칙적/불확실) 및 (2)혈관 패턴(규칙적/불규칙/불확실)의 두 가지 주요 기준을 사용하여 단순화된 NBI 분류 시스템을 기반으로 분류됩니다.
모든 이미지는 고화질 NBI 내시경(190 endoscopes-GIF-HQ 190 [dual focus],Olympus Inc)을 사용하여 캡처되며 고품질 TIFF 형식으로 저장됩니다.
이미지를 얻은 후 각 영역에서 표적 생검을 얻고 조직병리학적 평가를 위해 별도의 병에 제출합니다.
Gastroenterologist의 이미지에서 NBI 패턴에 대한 보고서와 해당 조직 병리학 세부 정보에서 이 NBI 분류 시스템의 정확성과 관찰자 간 일치가 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 포함 기준을 충족하는 참여 기관의 적격 피험자는 본 임상 시험에 참여할 기회가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 연령: ≥ 18세
- Barrett 식도의 감시 또는 내시경 치료를 위해 내시경 검사를 받음
- 경구 양성자 펌프 억제제를 복용할 수 있는 능력
- 가임기 여성 피험자의 경우, 등록 후 2주 이내에 음성 소변 임신 테스트 및 모든 후속 내시경 검사
- 피험자는 조사 계획에 따라 치료 및 후속 내시경 검사 및 생검을 받을 자격이 있습니다.
- 모든 절제 시술 전후 7일 동안 아스피린/NSAIDs/클로피도그렐을 중단할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해하는 능력
제외 기준:
- 대상자가 연구 기간(치료 후 12개월) 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 내시경 또는 카테터의 통과를 방해하는 식도 협착
- 활동성 미란성 식도염
- 내시경 점막절제술, 고주파절제술 등의 선행 내시경 치료
- 식도 정맥류 또는 응고 병증의 병력
- 두경부 방사선 요법을 제외한 식도에 대한 사전 방사선 요법.
- 치료 내시경 검사 중 식도 정맥류의 증거
- 피험자는 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 연구를 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 기타 질병을 앓고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이형성증이 있습니다.
이형성증이 있는 바렛 식도 환자.
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이형성증이 없어야 합니다.
이형성증이 없는 바렛 식도 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett의 식도에서 합의 기반 NBI 분류 시스템의 관찰자 간 합의를 결정합니다.
기간: 12 개월
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전문가와 지역사회/일반 위장병 전문의 사이에서 더 나은 관찰자 간 합의를 위해 Barrett 식도에서 새로운 합의 기반 NBI 분류 시스템을 식별합니다.
Barrett 식도의 이러한 NBI 패턴에 대한 더 높은 관찰자 간 일치(Landis 및 Koch 방법으로 측정)는 위장병 전문의 사이에서 균일한 방식으로 이형성증을 진단하는 데 도움이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도와 이미지 품질을 기반으로 Barrett 식도의 이형성증을 예측할 때 NBI 패턴의 정확도.
기간: 12 개월
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검토자가 인지한 신뢰도 및 이미지 품질을 기반으로 바렛 식도의 이형성증을 진단하기 위한 최신 패턴의 정확도.
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12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 식별하는 새로운 NBI 분류의 민감도.
기간: 12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 예측할 때 새로운 NBI 패턴의 민감도.
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12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 식별하는 새로운 NBI 분류의 특이성.
기간: 12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 예측하는 새로운 NBI 패턴의 특이성.
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12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 식별하는 새로운 NBI 분류의 양성 예측 가치.
기간: 12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 예측하는 새로운 NBI 패턴의 긍정적인 예측 가치.
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12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 식별하는 새로운 NBI 분류의 부정적인 예측 가치.
기간: 12 개월
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Barrett 식도의 이형성증을 예측할 때 새로운 NBI 패턴의 부정적인 예측 값.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 수석 연구원: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- 수석 연구원: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- 수석 연구원: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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