Progetto di imaging a banda stretta sull'esofago di Barrett
15 marzo 2023 aggiornato da: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Valutazione di un sistema di classificazione del modello di imaging a banda stretta (NBI) guidato dal consenso nell'esofago di Barrett (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) migliora il contrasto dell'immagine consentendo alla luce blu centrata a 415 nanometri che è fortemente assorbita dall'ossiemoglobina di evidenziare la microvascolarizzazione del tessuto e migliora i dettagli sulla superficie della mucosa rivelando sottili cambiamenti. L'esofago di Barrett (BE) ha i cambiamenti della mucosa e dei vasi durante la trasformazione del cancro da parte dell'angiogenesi. La capacità dell'ambito NBI di visualizzare i vasi sottomucosi costituisce la premessa per la previsione della displasia nella mucosa BE.
Le immagini NBI della mucosa BE ottenute durante l'endoscopia saranno inizialmente classificate da endoscopisti accademici ed endoscopisti di comunità. Agli endoscopisti verrà quindi chiesto di prevedere l'istopatologia in base ai modelli di superficie NBI. Questo studio clinico valuterà l'accordo inter-osservatore di un semplice sistema di classificazione dei pattern di superficie per immagini a banda stretta (NBI) guidato dal consenso e la sua capacità di differenziare l'esofago di Barrett (BE) displastico da quello non displastico in pazienti sottoposti a screening o sorveglianza BE centri accademici esperti e anche nella pratica delle IG di comunità. Le loro prestazioni saranno valutate per accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di ciascun pattern visualizzato su NBI.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco di immagini NBI di 50 pazienti arruolati nello studio.
I pazienti sottoposti a screening BE e sorveglianza BE saranno arruolati nello studio.
Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver ottenuto un consenso informato, i pazienti verranno sottoposti al normale esame endoscopico superiore mediante endoscopia a luce bianca.
Durante il corso dell'endoscopia superiore, i modelli della superficie BE saranno attentamente esaminati con l'endoscopio in modalità panoramica (con l'endoscopio al centro del lume esofageo) e quindi in prossimità della superficie BE (a circa 3-5 mm di distanza dalla mucosa).
In ciascuna di queste posizioni, si otterranno un massimo di 4 immagini di alta qualità da diversi modelli di superficie inizialmente con WLE e poi utilizzando NBI.
L'acquisizione delle immagini sarà standardizzata.
Tutte le immagini saranno classificate sulla base di un sistema di classificazione NBI semplificato utilizzando due criteri principali: (1) pattern mucoso (regolare/irregolare/incerto) e (2) pattern vascolare (regolare/irregolare/incerto).
Tutte le immagini verranno acquisite utilizzando un endoscopio NBI ad alta definizione (190 endoscopi-GIF-HQ 190 [doppio fuoco], Olympus Inc) e archiviate nel formato TIFF di alta qualità.
Dopo che le immagini sono state ottenute, le biopsie target saranno ottenute da ciascuna area e inviate per la valutazione istopatologica in barattoli separati.
Dai rapporti sui modelli NBI dalle immagini del gastroenterologo e dai corrispondenti dettagli istopatologici, verranno determinati l'accuratezza e l'accordo interosservatore di questo sistema di classificazione NBI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- University of Regensburg
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ai soggetti idonei presso l'istituto partecipante che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio verrà offerta l'opportunità di partecipare a questa sperimentazione clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti: ≥ 18 anni
- Sottoposto a endoscopia per sorveglianza o trattamento endoscopico dell'esofago di Barrett
- Possibilità di assumere inibitori della pompa protonica per via orale
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane dall'arruolamento e qualsiasi successivo incontro endoscopico
- Il soggetto è idoneo per il trattamento e l'endoscopia e la biopsia di follow-up come richiesto dal piano sperimentale
- Possibilità di sospendere Aspirina/FANS/Clopidogrel 7 giorni prima e dopo tutte le procedure di ablazione
- Capacità di fornire il consenso scritto e informato e comprende le responsabilità della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (12 mesi dopo il trattamento)
- Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere
- Esofagite erosiva attiva
- Precedente terapia endoscopica con resezione endoscopica della mucosa, ablazione con radiofrequenza, ecc.
- Storia di varici esofagee o coagulopatia
- Precedente radioterapia all'esofago, ad eccezione della radioterapia della regione della testa e del collo.
- Evidenza di varici esofagee durante il trattamento endoscopico
- Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con lo studio in corso.
- Il soggetto soffre di una malattia psichiatrica o di altra natura ritenuta dall'investigatore come un'incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ESSERE con displasia.
Pazienti con esofago di Barrett con displasia.
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BE senza displasia.
Pazienti con esofago di Barrett senza displasia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'accordo tra osservatori di un sistema di classificazione NBI guidato dal consenso nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificazione di un nuovo sistema di classificazione NBI basato sul consenso nell'esofago di Barrett per un migliore accordo tra osservatori tra esperti e gastroenterologi di comunità/generali.
Un maggiore accordo interosservatore (misurato con il metodo Landis e Koch) su questi modelli NBI nell'esofago di Barrett aiuterà a diagnosticare la displasia in modo uniforme tra i gastroenterologi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dei modelli NBI nella previsione della displasia nell'esofago di Barrett basata sulla fiducia e sulla qualità dell'immagine.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accuratezza dei modelli più recenti per la diagnosi di displasia nell'esofago di Barrett basata sulla fiducia e sulla qualità dell'immagine percepita dal revisore.
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12 mesi
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Sensibilità della nuova classificazione NBI nell'identificazione della displasia nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità dei nuovi modelli NBI nella previsione della displasia nell'esofago di Barrett.
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12 mesi
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Specificità della nuova classificazione NBI nell'identificazione della displasia nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Specificità dei nuovi modelli NBI nella previsione della displasia nell'esofago di Barrett.
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12 mesi
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Valore predittivo positivo della nuova classificazione NBI nell'identificazione della displasia nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valore predittivo positivo dei nuovi modelli NBI nella previsione della displasia nell'esofago di Barrett.
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12 mesi
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Valore predittivo negativo della nuova classificazione NBI nell'identificazione della displasia nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valore predittivo negativo dei nuovi modelli NBI nella previsione della displasia nell'esofago di Barrett.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Investigatore principale: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Investigatore principale: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0059
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