Проект узкоспектральной визуализации пищевода Барретта
15 марта 2023 г. обновлено: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Оценка основанной на консенсусе системы классификации паттернов узкоспектральной визуализации (NBI) при пищеводе Барретта (ПБ)
Узкоспектральная визуализация (NBI) улучшает контрастность изображения, позволяя синему свету с центром в 415 нанометрах, который сильно поглощается оксигемоглобином, выделять микроциркуляторное русло ткани и улучшать детали на поверхности слизистой оболочки, выявляя тонкие изменения. Пищевод Барретта (ПБ) имеет изменения слизистой оболочки и сосудов при раковой трансформации путем ангиогенеза. Способность NBI визуализировать подслизистые сосуды является предпосылкой для прогнозирования дисплазии в слизистой оболочке BE.
Изображения NBI слизистой оболочки BE, полученные во время эндоскопии, будут первоначально классифицироваться академическими эндоскопистами и эндоскопистами из сообщества. Затем эндоскопистов попросят предсказать гистопатологию на основе паттернов поверхности NBI. В этом клиническом испытании будет оцениваться согласие между наблюдателями простой, основанной на консенсусе системы классификации поверхностных структур узкоспектральной визуализации (NBI) и ее способности дифференцировать диспластический и недиспластический пищевод Барретта (ПБ) у пациентов, проходящих скрининг или наблюдение ПЭ в экспертных академических центрах, а также в практике сообщества GI. Их эффективность будет оцениваться с точки зрения точности, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности каждого шаблона, который визуализируется в NBI.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное двойное слепое исследование изображений NBI от 50 пациентов, включенных в исследование.
Пациенты, проходящие скрининг БЭ и наблюдение за БЭ, будут включены в исследование.
После соответствия критериям приемлемости и получения информированного согласия пациенты будут проходить рутинное эндоскопическое обследование верхних отделов с использованием эндоскопии в белом свете.
В ходе верхней эндоскопии картины поверхности ГЭ будут тщательно изучены с помощью эндоскопа в обзорном режиме (с эндоскопом в центре просвета пищевода), а затем в непосредственной близости от поверхности ГЭ (примерно на расстоянии 3-5 мм). со слизистой).
В каждом из этих положений будет получено максимум 4 изображения высокого качества с разных структур поверхности сначала с помощью WLE, а затем с использованием NBI.
Захват изображения будет стандартизирован.
Все изображения будут классифицироваться на основе упрощенной системы классификации NBI с использованием двух основных критериев: (1) рисунок слизистой оболочки (правильный/неправильный/неопределенный) и (2) сосудистый рисунок (правильный/неправильный/неопределенный).
Все изображения будут сняты с помощью эндоскопа NBI высокого разрешения (190 эндоскопов — GIF-HQ 190 [двойной фокус], Olympus Inc) и сохранены в формате TIFF высокого качества.
После того, как изображения будут получены, целевые биопсии будут получены из каждой области и представлены для гистопатологической оценки в отдельных банках.
Из отчетов о паттернах NBI на изображениях гастроэнтеролога и соответствующих гистопатологических данных будет определена точность и согласие между наблюдателями этой системы классификации NBI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящим субъектам в участвующем учреждении, которые соответствуют критериям включения в это исследование, будет предложена возможность принять участие в этом клиническом испытании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов: ≥ 18 лет
- Прохождение эндоскопии для наблюдения или эндоскопического лечения пищевода Барретта
- Возможность перорального приема ингибитора протонной помпы
- Для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 недель после зачисления и любая последующая эндоскопия
- Субъект имеет право на лечение и последующую эндоскопию и биопсию в соответствии с планом исследования.
- Возможность прекращения приема аспирина/НПВП/клопидогрела за 7 дней до и после всех процедур аблации
- Способность предоставить письменное информированное согласие и понимание ответственности за участие в испытании
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует беременность в течение периода исследования (12 месяцев после лечения)
- Стриктура пищевода, препятствующая прохождению эндоскопа или катетера
- Активный эрозивный эзофагит
- Предшествующая эндоскопическая терапия с эндоскопической резекцией слизистой оболочки, радиочастотной абляцией и т.д.
- История варикозного расширения вен пищевода или коагулопатии
- Предшествующая лучевая терапия пищевода, за исключением лучевой терапии области головы и шеи.
- Признаки варикозного расширения вен пищевода во время лечебной эндоскопии
- Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, которое клинически мешает текущему исследованию.
- Субъект страдает психическим или другим заболеванием, которое исследователь считает неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
БЭ с дисплазией.
Пациенты с пищеводом Барретта с дисплазией.
|
|
БЭ без дисплазии.
Пациенты с пищеводом Барретта без дисплазии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите соглашение между наблюдателями согласованной системы классификации NBI в пищеводе Барретта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентификация новой системы классификации NBI, основанной на консенсусе, в пищеводе Барретта для лучшего согласия между наблюдателями между экспертами и гастроэнтерологами сообщества / общего профиля.
Более высокое согласие между наблюдателями (измеренное методом Лэндиса и Коха) по этим паттернам NBI в пищеводе Барретта поможет в диагностике дисплазии единообразно среди гастроэнтерологов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность паттернов NBI в прогнозировании дисплазии пищевода Барретта на основе достоверности и качества изображения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность новых моделей диагностики дисплазии пищевода Барретта основана на достоверности и качестве изображения, воспринимаемом рецензентом.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность новой классификации NBI при выявлении дисплазии пищевода Барретта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность новых моделей NBI в прогнозировании дисплазии пищевода Барретта.
|
12 месяцев
|
|
Специфичность новой классификации NBI при выявлении дисплазии пищевода Барретта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность новых паттернов NBI в прогнозировании дисплазии пищевода Барретта.
|
12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность новой классификации NBI при выявлении дисплазии пищевода Барретта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительная прогностическая ценность новых паттернов NBI для прогнозирования дисплазии пищевода Барретта.
|
12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность более новой классификации NBI при выявлении дисплазии пищевода Барретта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отрицательная прогностическая ценность новых паттернов NBI для прогнозирования дисплазии пищевода Барретта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Главный следователь: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Главный следователь: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .