Narrow Band Imaging Project på Barretts esophagus
15. marts 2023 opdateret af: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Vurdering af et konsensusdrevet Narrow Band Imaging (NBI) mønsterklassifikationssystem i Barretts esophagus (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) forbedrer billedkontrasten ved at tillade det blå lys centreret ved 415 nanometer, som er kraftigt absorberet af oxyhæmoglobin for at fremhæve vævets mikrovaskulatur og forbedre detaljer på overfladen af slimhinden, hvilket afslører subtile ændringer. Barretts esophagus(BE) har slimhinde- og karændringer under cancertransformation ved angiogenese. NBI-skopets evne til at visualisere submucosale kar danner forudsætningen for forudsigelse af dysplasi i BE slimhinde.
NBI-billeder af BE-slimhinden opnået under endoskopi vil i første omgang blive klassificeret af akademiske endoskopister og lokale endoskopister. Endoskopisterne vil derefter blive bedt om at forudsige histopatologi baseret på NBI-overflademønstrene. Dette kliniske forsøg vil evaluere aftalen mellem observatørerne af et simpelt, konsensusdrevet narrow band imaging (NBI) klassifikationssystem af overflademønstre og dets evne til at differentiere dysplastisk versus ikke-dysplastisk Barretts øsofagus(BE) hos patienter, der gennemgår BE-screening eller overvågning i ekspert akademiske centre og i lokal GI praksis også. Deres præstationer vil blive evalueret for nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ prædiktiv værdi af hvert mønster, der er visualiseret på NBI.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, dobbeltblindet undersøgelse af NBI-billeder fra 50 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der gennemgår BE-screening og BE-overvågning, vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter opfyldelse af berettigelseskriterier og opnåelse af et informeret samtykke vil patienterne gennemgå deres rutinemæssige øvre endoskopiske undersøgelse ved hjælp af hvidt lys endoskopi.
I løbet af den øvre endoskopi vil BE overflademønstrene blive omhyggeligt undersøgt med endoskopet i oversigtstilstand (med endoskopet i midten af esophageal lumen) og derefter i umiddelbar nærhed af BE overfladen (ca. 3-5 mm væk) fra slimhinden).
I hver af disse positioner vil der blive opnået maksimalt 4 billeder af høj kvalitet fra forskellige overflademønstre først med WLE og derefter ved hjælp af NBI.
Billedoptagelse vil blive standardiseret.
Alle billederne vil blive klassificeret baseret på et forenklet NBI-klassifikationssystem ved hjælp af to hovedkriterier: (1) slimhindemønster (regelmæssigt/irregulært/usikkert) og (2)vaskulært mønster (regelmæssigt/irregulært/usikkert).
Alle billeder vil blive optaget med et NBI-endoskop i høj opløsning (190 endoskoper-GIF-HQ 190 [dual focus], Olympus Inc) og lagret i TIFF-formatet af høj kvalitet.
Efter billeder er opnået, vil målbiopsier blive indhentet fra hvert område og indsendt til histopatologisk evaluering i separate krukker.
Ud fra rapporterne om NBI-mønstre fra billederne fra gastroenterologen og tilsvarende histopatologiske detaljer, vil nøjagtigheden og interobservatøroverenskomsten af dette NBI-klassifikationssystem blive bestemt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede forsøgspersoner på den deltagende institution, som opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette kliniske forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder: ≥ 18 år
- Undergår endoskopi til overvågning eller endoskopisk behandling af Barretts esophagus
- Evne til at tage oral protonpumpehæmmer
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding og enhver efterfølgende endoskopi
- Forsøgspersonen er berettiget til behandling og opfølgende endoskopi og biopsi som krævet af undersøgelsesplanen
- Evne til at seponere aspirin/NSAID/Clopidogrel 7 dage før og efter alle ablationsprocedurer
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og forstår ansvaret for prøvedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden (12 måneder efter behandling)
- Esophageal forsnævring forhindrer passage af endoskop eller kateter
- Aktiv erosiv esophagitis
- Forudgående endoskopisk behandling med endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation mv.
- Anamnese med esophageal varicer eller koagulopati
- Forudgående strålebehandling til spiserøret, undtagen strålebehandling af hoved- og halsregionen.
- Bevis for esophageal varicer under behandlingsendoskopi
- Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der klinisk interfererer med det aktuelle studie.
- Forsøgsperson lider af psykiatrisk eller anden sygdom, som efterforskeren vurderer som en manglende evne til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BE med dysplasi.
Patienter med Barretts esophagus med dysplasi.
|
|
BE uden dysplasi.
Patienter med Barretts esophagus uden dysplasi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem inter-observatør-aftalen for et konsensusdrevet NBI-klassifikationssystem i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikation af nyere konsensusdrevet NBI-klassifikationssystem i Barretts spiserør for bedre interobservatør-enighed blandt eksperter og samfunds-/generelle gastroenterologer.
Højere interobservatør-enighed (målt ved Landis og Koch-metoden) om disse NBI-mønstre i Barretts spiserør vil hjælpe med at diagnosticere dysplasi på en ensartet måde blandt gastroenterologerne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af NBI-mønstrene til at forudsige dysplasi i Barretts spiserør baseret på tillid og billedkvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøjagtighed af de nyere mønstre til diagnosticering af dysplasi i Barretts spiserør baseret på tillid og billedkvalitet opfattet af anmelderen.
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet af den nyere NBI-klassifikation til at identificere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet af de nyere NBI-mønstre til at forudsige dysplasi i Barretts spiserør.
|
12 måneder
|
|
Specificitet af den nyere NBI-klassifikation til at identificere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Specificitet af de nyere NBI-mønstre til forudsigelse af dysplasi i Barretts esophagus.
|
12 måneder
|
|
Positiv prædiktiv værdi af den nyere NBI-klassifikation til at identificere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi af de nyere NBI-mønstre til at forudsige dysplasi i Barretts spiserør.
|
12 måneder
|
|
Negativ prædiktiv værdi af den nyere NBI-klassifikation til at identificere dysplasi i Barretts spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi af de nyere NBI-mønstre til forudsigelse af dysplasi i Barretts esophagus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Ledende efterforsker: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Ledende efterforsker: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2012
Først opslået (Skøn)
19. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage