Projeto de imagem de banda estreita no esôfago de Barrett
15 de março de 2023 atualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Avaliação de um sistema de classificação de padrão de imagem de banda estreita (NBI) baseado em consenso no esôfago de Barrett (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) melhora o contraste da imagem, permitindo que a luz azul centrada em 415 nanômetros, que é fortemente absorvida pela oxihemoglobina, destaque a microvasculatura do tecido e realce os detalhes na superfície da mucosa, revelando mudanças sutis. O esôfago de Barrett (BE) apresenta alterações na mucosa e nos vasos durante a transformação do câncer por angiogênese. A capacidade do escopo NBI para visualizar vasos submucosos constitui a premissa para a previsão de displasia na mucosa BE.
As imagens NBI da mucosa BE obtidas durante a endoscopia serão inicialmente classificadas por endoscopistas acadêmicos e endoscopistas comunitários. Os endoscopistas serão solicitados a prever a histopatologia com base nos padrões de superfície NBI. Este ensaio clínico avaliará a concordância interobservador de um sistema de classificação simples e consensual de imagens de banda estreita (NBI) de padrões de superfície e sua capacidade de diferenciar esôfago de Barrett displásico versus não displásico (BE) em pacientes submetidos a triagem ou vigilância de BE em centros acadêmicos especializados e também na prática comunitária de IG. Seu desempenho será avaliado quanto à acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada padrão visualizado no NBI.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e duplo-cego de imagens NBI de 50 pacientes incluídos no estudo.
Os pacientes submetidos a triagem de BE e vigilância de BE serão incluídos no estudo.
Depois de atender aos critérios de elegibilidade e obter um consentimento informado, os pacientes serão submetidos ao exame endoscópico superior de rotina usando endoscopia com luz branca.
Durante o curso da endoscopia digestiva alta, os padrões da superfície BE serão cuidadosamente examinados com o endoscópio no modo de visão geral (com o endoscópio no centro do lúmen esofágico) e, em seguida, próximo à superfície BE (aproximadamente 3-5 mm de distância da mucosa).
Em cada uma dessas posições, serão obtidas no máximo 4 imagens de alta qualidade de diferentes padrões de superfície inicialmente com WLE e depois usando NBI.
A captura de imagens será padronizada.
Todas as imagens serão classificadas com base em um sistema simplificado de classificação NBI usando dois critérios principais: (1) padrão mucoso (regular/irregular/incerto) e (2) padrão vascular (regular/irregular/incerto).
Todas as imagens serão capturadas usando um endoscópio NBI de alta definição (190 endoscópios-GIF-HQ 190 [foco duplo], Olympus Inc) e armazenadas no formato TIFF de alta qualidade.
Após a obtenção das imagens, biópsias-alvo serão obtidas de cada área e enviadas para avaliação histopatológica em frascos separados.
A partir dos relatórios dos padrões NBI das imagens do Gastroenterologista e detalhes histopatológicos correspondentes, será determinada a precisão e concordância interobservador desse sistema de classificação NBI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- University of Regensburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos elegíveis na instituição participante que atenderem aos critérios de inclusão para este estudo terão a oportunidade de participar deste ensaio clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes: ≥ 18 anos
- Submetendo-se a endoscopia para vigilância ou tratamento endoscópico do esôfago de Barrett
- Capacidade de tomar inibidor da bomba de prótons oral
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas após a inscrição e qualquer endoscopia subsequente
- O sujeito é elegível para tratamento e endoscopia de acompanhamento e biópsia conforme exigido pelo plano de investigação
- Capacidade de descontinuar Aspirina/AINEs/Clopidogrel 7 dias antes e depois de todos os procedimentos de ablação
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e compreender as responsabilidades da participação no estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo (12 meses após o tratamento)
- Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou cateter
- Esofagite erosiva ativa
- Terapia endoscópica prévia com ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência, etc.
- História de varizes esofágicas ou coagulopatia
- Radioterapia prévia no esôfago, exceto radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Evidência de varizes esofágicas durante a endoscopia de tratamento
- O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental que interfere clinicamente no estudo atual.
- O sujeito sofre de doença psiquiátrica ou outra doença considerada pelo investigador como uma incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SER com displasia.
Pacientes com esôfago de Barrett com displasia.
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SER sem displasia.
Pacientes com esôfago de Barrett sem displasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a concordância interobservador de um sistema de classificação NBI baseado em consenso no esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
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Identificando um novo sistema de classificação NBI baseado em consenso no esôfago de Barrett para melhor concordância entre observadores entre especialistas e gastroenterologistas gerais/comunitários.
A maior concordância interobservador (medida pelo método de Landis e Koch) sobre esses padrões de NBI no esôfago de Barrett ajudará no diagnóstico de displasia de maneira uniforme entre os gastroenterologistas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos padrões NBI na previsão de displasia no esôfago de Barrett com base na confiança e na qualidade da imagem.
Prazo: 12 meses
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Precisão dos padrões mais recentes para diagnosticar displasia no esôfago de Barrett com base na confiança e na qualidade da imagem percebida pelo revisor.
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12 meses
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Sensibilidade da classificação NBI mais recente na identificação de displasia no esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade dos novos padrões NBI na previsão de displasia no esôfago de Barrett.
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12 meses
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Especificidade da classificação NBI mais recente na identificação de displasia no esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
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Especificidade dos novos padrões NBI na previsão de displasia no esôfago de Barrett.
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12 meses
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Valor preditivo positivo da classificação NBI mais recente na identificação de displasia no esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
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Valor preditivo positivo dos novos padrões NBI na previsão de displasia no esôfago de Barrett.
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12 meses
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Valor preditivo negativo da classificação NBI mais recente na identificação de displasia no esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
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Valor preditivo negativo dos novos padrões NBI na previsão de displasia no esôfago de Barrett.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Investigador principal: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Investigador principal: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0059
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