Kapeakaistainen kuvantamisprojekti Barrettin ruokatorvessa
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Arvio konsensuslähtöisen kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) malliluokitusjärjestelmästä Barrettin ruokatorvessa (BE)
Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) parantaa kuvan kontrastia sallimalla sinisen valon, jonka keskipiste on 415 nanometriä ja jonka oksihemoglobiini absorboi voimakkaasti, korostaa kudoksen mikroverisuonia ja parantaa limakalvon pinnan yksityiskohtia paljastaen hienoisia muutoksia. Barrettin ruokatorvessa (BE) on limakalvon ja verisuonten muutoksia angiogeneesin aiheuttaman syövän transformaation aikana. NBI-skoopin kyky visualisoida limakalvon alaisia verisuonia muodostaa lähtökohdan dysplasian ennustamiselle BE-limakalvossa.
Endoskopian aikana saadut NBI-kuvat BE-limakalvosta luokitellaan aluksi akateemisten endoskopitien ja yhteisön endoskopitien toimesta. Endoskopisteja pyydetään sitten ennustamaan histopatologia NBI-pintakuvioiden perusteella. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tarkkailijoiden välistä sopimusta yksinkertaisesta, yksimielisyyteen perustuvasta kapeakaistakuvantamisjärjestelmästä (NBI) pintakuvioiden luokittelujärjestelmästä ja sen kyvystä erottaa dysplastinen ja ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi (BE) potilailla, joille tehdään BE-seulonta tai seuranta akateemisissa asiantuntijakeskuksissa ja paikkakunnallisessa GI-käytännössä. Niiden suorituskykyä arvioidaan jokaisen NBI:lla visualisoidun kuvion tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus NBI-kuvista 50 tutkimukseen osallistuneelta potilaalta.
Potilaat, joille tehdään BE-seulonta ja BE-seuranta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat käyvät läpi rutiininomaisen ylemmän endoskooppisen tutkimuksensa käyttämällä valkoisen valon endoskopiaa.
Ylemmän endoskopian aikana BE-pintakuvioita tutkitaan huolellisesti endoskoopilla yleiskuvaustilassa (endoskoopin ollessa ruokatorven luumenin keskellä) ja sen jälkeen BE-pinnan välittömässä läheisyydessä (noin 3-5 mm:n päässä). limakalvolta).
Jokaisessa näistä asennoista saadaan enintään 4 korkealaatuista kuvaa eri pintakuvioista aluksi WLE:llä ja sitten NBI:lla.
Kuvanotto standardoidaan.
Kaikki kuvat luokitellaan yksinkertaistetun NBI-luokitusjärjestelmän perusteella käyttämällä kahta pääkriteeriä: (1) limakalvokuvio (säännöllinen/epäsäännöllinen/epävarma) ja (2) verisuonikuvio (säännöllinen/epäsäännöllinen/epävarma).
Kaikki kuvat otetaan teräväpiirtoisella NBI-endoskoopilla (190 endoskooppia - GIF-HQ 190 [kaksoistarkennus], Olympus Inc) ja tallennetaan korkealaatuiseen TIFF-muotoon.
Kun kuvat on saatu, kohdebiopsiat otetaan jokaiselta alueelta ja toimitetaan histopatologiseen arviointiin erillisissä purkeissa.
Gastroenterologin kuvien NBI-kuvioita koskevien raporttien ja vastaavien histopatologisten yksityiskohtien perusteella määritetään tämän NBI-luokitusjärjestelmän tarkkuus ja tarkkailijoiden välinen sopivuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- University of Regensburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvan laitoksen kelpoisille koehenkilöille, jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
- Endoskopia Barrettin ruokatorven valvontaa tai endoskooppista hoitoa varten
- Kyky ottaa oraalista protonipumpun estäjää
- Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja mahdollisista myöhemmistä endoskopiatapaamisista
- Tutkittava on oikeutettu hoitoon ja seurantaan endoskopiaan ja biopsiaan tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla
- Kyky lopettaa Aspiriini/NSAID-lääkkeet/klopidogreeli 7 päivää ennen ja jälkeen kaikki ablaatiotoimenpiteet
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (12 kuukautta hoidon jälkeen)
- Ruokatorven ahtauma estää endoskoopin tai katetrin kulkeutumisen
- Aktiivinen erosiivinen esofagiitti
- Aiempi endoskooppinen hoito endoskooppisella limakalvon resektiolla, radiotaajuusablaatiolla jne.
- Aiempi ruokatorven suonikohju tai koagulopatia
- Aiempi ruokatorven sädehoito, paitsi pään ja kaulan alueen sädehoito.
- Todisteet ruokatorven suonikohjuista hoidon endoskopian aikana
- Tutkittavalla on tiedossa ollut ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, mikä rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa, joka kliinisesti häiritsee nykyistä tutkimusta.
- Tutkittava kärsii psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, jonka tutkija katsoo olevan kyvytön noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BE dysplasiasta.
Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi ja dysplasia.
|
|
Olla ilman dysplasiaa.
Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi ilman dysplasiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tarkkailijoiden välinen sopimus konsensusvetoisesta NBI-luokitusjärjestelmästä Barrettin ruokatorvessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudemman konsensusvetoisen NBI-luokitusjärjestelmän tunnistaminen Barrettin ruokatorvessa asiantuntijoiden ja yhteisön/yleisten gastroenterologien välisen tarkkailijan välisen sopimuksen parantamiseksi.
Korkeampi tarkkailijoiden välinen sopimus (mitattu Landisin ja Kochin menetelmällä) näistä NBI-kuvioista Barrettin ruokatorvessa auttaa diagnosoimaan dysplasia yhtenäisellä tavalla gastroenterologien keskuudessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBI-kuvioiden tarkkuus ennustaessa dysplasiaa Barrettin ruokatorvessa luottamuksen ja kuvanlaadun perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudempien mallien tarkkuus dysplasian diagnosoimiseksi Barrettin ruokatorvessa arvioijan havaitseman luottamuksen ja kuvanlaadun perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Uudemman NBI-luokituksen herkkyys dysplasian tunnistamisessa Barrettin ruokatorvessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusimpien NBI-mallien herkkyys dysplasian ennustamisessa Barrettin ruokatorvessa.
|
12 kuukautta
|
|
Uudemman NBI-luokituksen spesifisyys dysplasian tunnistamisessa Barrettin ruokatorvessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusimpien NBI-mallien spesifisyys dysplasian ennustamisessa Barrettin ruokatorvessa.
|
12 kuukautta
|
|
Uudemman NBI-luokituksen positiivinen ennustearvo dysplasian tunnistamisessa Barrettin ruokatorvessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusimpien NBI-mallien positiivinen ennustearvo dysplasian ennustamisessa Barrettin ruokatorvessa.
|
12 kuukautta
|
|
Uudemman NBI-luokituksen negatiivinen ennustearvo dysplasian tunnistamisessa Barrettin ruokatorvessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusimpien NBI-mallien negatiivinen ennustearvo dysplasian ennustamisessa Barrettin ruokatorvessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Päätutkija: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Päätutkija: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .