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Narrow Band Imaging Project am Barrett-Ösophagus

15. März 2023 aktualisiert von: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Bewertung eines konsensgesteuerten Narrow Band Imaging (NBI)-Musterklassifizierungssystems im Barrett-Ösophagus (BE)

Narrow Band Imaging (NBI) verbessert den Bildkontrast, indem es dem blauen Licht, das bei 415 Nanometern zentriert ist und stark von Oxyhämoglobin absorbiert wird, ermöglicht, die Mikrovaskulatur des Gewebes hervorzuheben und Details auf der Oberfläche der Schleimhaut zu verbessern, wodurch subtile Veränderungen sichtbar werden. Barrett-Ösophagus (BE) hat die Schleimhaut- und Gefäßveränderungen während der Krebstransformation durch Angiogenese. Die Fähigkeit des NBI-Scopes, submuköse Gefäße zu visualisieren, bildet die Voraussetzung für die Vorhersage von Dysplasien in BE-Mukosa.

NBI-Bilder der BE-Schleimhaut, die während der Endoskopie erhalten werden, werden zunächst von akademischen Endoskopikern und Community-Endoskopikern klassifiziert. Die Endoskopiker werden dann gebeten, die Histopathologie basierend auf den NBI-Oberflächenmustern vorherzusagen. Diese klinische Studie wird die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern eines einfachen, konsensgesteuerten NBI-Klassifikationssystems (Narrow Band Imaging) von Oberflächenmustern und seine Fähigkeit zur Unterscheidung von dysplastischem und nicht dysplastischem Barrett-Ösophagus (BE) bei Patienten, die sich einem BE-Screening oder einer Überwachung unterziehen, bewerten akademischen Expertenzentren und in der kommunalen GI-Praxis. Ihre Leistung wird auf Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert jedes Musters, das auf NBI visualisiert wird, bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde Studie mit NBI-Bildern von 50 in die Studie aufgenommenen Patienten. Patienten, die sich einem BE-Screening und einer BE-Überwachung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eignungskriterien und Einholung einer Einverständniserklärung werden die Patienten ihrer routinemäßigen oberen endoskopischen Untersuchung mit Weißlicht-Endoskopie unterzogen. Im Verlauf der oberen Endoskopie werden die BE-Oberflächenmuster sorgfältig mit dem Endoskop im Übersichtsmodus (mit dem Endoskop in der Mitte des Ösophaguslumens) und dann in unmittelbarer Nähe zur BE-Oberfläche (ca. 3-5 mm entfernt) untersucht aus der Schleimhaut). In jeder dieser Positionen werden maximal 4 qualitativ hochwertige Bilder von verschiedenen Oberflächenmustern erhalten, zunächst mit WLE und dann mit NBI. Die Bilderfassung wird standardisiert. Alle Bilder werden basierend auf einem vereinfachten NBI-Klassifikationssystem unter Verwendung von zwei Hauptkriterien klassifiziert: (1) Schleimhautmuster (regelmäßig/unregelmäßig/unsicher) und (2) vaskuläres Muster (regelmäßig/unregelmäßig/unsicher). Alle Bilder werden mit einem hochauflösenden NBI-Endoskop (190 Endoskope – GIF – HQ 190 [Doppelfokus], Olympus Inc) aufgenommen und im hochwertigen TIFF-Format gespeichert. Nachdem Bilder erhalten wurden, werden Zielbiopsien von jedem Bereich erhalten und zur histopathologischen Bewertung in separaten Gefäßen eingereicht. Aus den Berichten über NBI-Muster aus den Bildern des Gastroenterologen und entsprechenden histopathologischen Details wird die Genauigkeit und Interobserver-Übereinstimmung dieses NBI-Klassifikationssystems bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University of Regensburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden an der teilnehmenden Einrichtung, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Sich einer Endoskopie zur Überwachung oder endoskopischen Behandlung des Barrett-Ösophagus unterziehen
  • Fähigkeit, orale Protonenpumpenhemmer einzunehmen
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung und jeder nachfolgenden Endoskopie-Begegnung
  • Das Subjekt ist für eine Behandlung und eine Nachsorge-Endoskopie und Biopsie gemäß dem Prüfplan geeignet
  • Möglichkeit, Aspirin/NSAIDs/Clopidogrel 7 Tage vor und nach allen Ablationsverfahren abzusetzen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums (12 Monate nach der Behandlung)
  • Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Katheters verhindert
  • Aktive erosive Ösophagitis
  • Vorherige endoskopische Therapie mit endoskopischer Schleimhautresektion, Radiofrequenzablation etc.
  • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Koagulopathie
  • Vorherige Strahlentherapie der Speiseröhre, außer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Nachweis von Ösophagusvarizen während der Behandlung Endoskopie
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die die aktuelle Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Das Subjekt leidet an einer psychiatrischen oder anderen Krankheit, die vom Ermittler als Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BE mit Dysplasie.
Patienten mit Barrett-Ösophagus mit Dysplasie.
BE ohne Dysplasie.
Patienten mit Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inter-Beobachter-Übereinstimmung eines konsensgesteuerten NBI-Klassifikationssystems im Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung eines neueren konsensgesteuerten NBI-Klassifizierungssystems im Barrett-Ösophagus für eine bessere Übereinstimmung zwischen Beobachtern unter Experten und Community-/allgemeinen Gastroenterologen. Eine höhere Übereinstimmung zwischen den Beobachtern (gemessen mit der Methode von Landis und Koch) zu diesen NBI-Mustern im Barrett-Ösophagus wird bei der einheitlichen Diagnose der Dysplasie unter den Gastroenterologen helfen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der NBI-Muster bei der Vorhersage von Dysplasie im Barrett-Ösophagus basierend auf Vertrauen und Bildqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeit der neueren Muster zur Diagnose von Dysplasie im Barrett-Ösophagus basierend auf Vertrauen und Bildqualität, die vom Gutachter wahrgenommen werden.
12 Monate
Empfindlichkeit der neueren NBI-Klassifikation bei der Identifizierung von Dysplasien im Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeit der neueren NBI-Muster bei der Vorhersage von Dysplasie im Barrett-Ösophagus.
12 Monate
Spezifität der neueren NBI-Klassifikation bei der Identifizierung von Dysplasie im Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität der neueren NBI-Muster bei der Vorhersage von Dysplasie im Barrett-Ösophagus.
12 Monate
Positiver Vorhersagewert der neueren NBI-Klassifikation bei der Identifizierung von Dysplasien im Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
Positiver Vorhersagewert der neueren NBI-Muster bei der Vorhersage von Dysplasien im Barrett-Ösophagus.
12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der neueren NBI-Klassifikation bei der Identifizierung von Dysplasien im Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der neueren NBI-Muster bei der Vorhersage von Dysplasien im Barrett-Ösophagus.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Irving Waxman, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
  • Hauptermittler: Kenichi Goda, MD, Jikei University
  • Hauptermittler: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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