Projekt úzkopásmového zobrazování na Barrettově jícnu
15. března 2023 aktualizováno: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Posouzení konsenzuálního systému klasifikace vzorů úzkopásmového zobrazování (NBI) v Barrettově jícnu (BE)
Narrow Band Imaging (NBI) zlepšuje kontrast obrazu tím, že umožňuje modrému světlu se středem na 415 nanometrech, které je silně absorbováno oxyhemoglobinem, aby zvýraznilo mikrovaskulaturu tkáně a zvýrazňovalo detaily na povrchu sliznice odhalující jemné změny. Barrettův jícen (BE) má slizniční a cévní změny během nádorové transformace angiogenezí. Schopnost NBI rozsahu zobrazit submukózní cévy tvoří předpoklad pro predikci dysplazie v BE sliznici.
NBI snímky sliznice BE získané během endoskopie budou nejprve klasifikovány akademickými endoskopisty a komunitními endoskopisty. Endoskopisté pak budou požádáni, aby předpověděli histopatologii na základě povrchových vzorů NBI. Tato klinická studie vyhodnotí shodu mezi pozorovateli jednoduchého, konsensuálně řízeného úzkopásmového zobrazování (NBI) klasifikačního systému povrchových vzorů a jeho schopnost odlišit dysplastický a nedysplastický Barrettův jícen (BE) u pacientů podstupujících screening nebo sledování BE v odborných akademických center a také v komunitní GI praxi. Jejich výkon bude hodnocen z hlediska přesnosti, citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty každého vzoru, který je vizualizován na NBI.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii snímků NBI od 50 pacientů zařazených do studie.
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující screening BE a sledování BE.
Po splnění kritérií způsobilosti a získání informovaného souhlasu pacienti podstoupí rutinní horní endoskopické vyšetření pomocí endoskopie bílého světla.
V průběhu horní endoskopie budou vzory povrchu BE pečlivě vyšetřovány endoskopem v režimu přehledu (s endoskopem ve středu lumen jícnu) a poté v těsné blízkosti povrchu BE (přibližně 3-5 mm daleko ze sliznice).
V každé z těchto pozic budou získány maximálně 4 vysoce kvalitní snímky z různých povrchových vzorů nejprve pomocí WLE a poté pomocí NBI.
Snímání snímků bude standardizováno.
Všechny snímky budou klasifikovány na základě zjednodušeného klasifikačního systému NBI za použití dvou hlavních kritérií: (1) mukózní vzor (pravidelný/nepravidelný/nejistý) a (2) vaskulární vzor (pravidelný/nepravidelný/nejistý).
Všechny snímky budou pořízeny pomocí endoskopu NBI s vysokým rozlišením (190 endoskopů-GIF-HQ 190 [dual focus], Olympus Inc) a uloženy ve vysoce kvalitním formátu TIFF.
Po získání snímků budou získány cílové biopsie z každé oblasti a předloženy k histopatologickému hodnocení v samostatných nádobách.
Ze zpráv o vzorcích NBI ze snímků gastroenterologa a odpovídajících histopatologických podrobností bude stanovena přesnost a shoda mezi pozorovateli tohoto klasifikačního systému NBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- University of Regensburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněným subjektům v zúčastněné instituci, které splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této klinické studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů: ≥ 18 let
- Absolvování endoskopie pro sledování nebo endoskopické ošetření Barrettova jícnu
- Schopnost užívat perorálně inhibitor protonové pumpy
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů od zařazení a jakékoli následné endoskopické setkání
- Subjekt je způsobilý pro léčbu a následnou endoskopii a biopsii, jak to vyžaduje plán výzkumu
- Schopnost přerušit léčbu přípravkem Aspirin/NSAID/Clopidogrel 7 dní před a po všech ablačních výkonech
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí odpovědnosti za účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje během období studie (12 měsíců po léčbě)
- Striktura jícnu bránící průchodu endoskopu nebo katétru
- Aktivní erozivní ezofagitida
- Předchozí endoskopická terapie s endoskopickou resekcí sliznice, radiofrekvenční ablací atd.
- Anamnéza jícnových varixů nebo koagulopatie
- Předcházející radiační terapie jícnu, kromě radiační terapie oblasti hlavy a krku.
- Průkaz jícnových varixů při léčebné endoskopii
- Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, což by omezovalo schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení, které klinicky zasahuje do současné studie.
- Subjekt trpí psychiatrickou nebo jinou nemocí, kterou výzkumník považuje za neschopnost dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BE s dysplazií.
Pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií.
|
|
BE bez dysplazie.
Pacienti s Barrettovým jícnem bez dysplazie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete shodu mezi pozorovateli konsenzuálního klasifikačního systému NBI v Barrettově jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace novějšího klasifikačního systému NBI řízeného konsensem v Barrettově jícnu pro lepší shodu mezi pozorovateli mezi odborníky a komunitními/obecnými gastroenterology.
Vyšší shoda mezi pozorovateli (měřená metodou Landise a Kocha) na těchto vzorcích NBI v Barrettově jícnu pomůže při diagnostice dysplazie jednotným způsobem mezi gastroenterology.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vzorců NBI při predikci dysplazie v Barrettově jícnu na základě spolehlivosti a kvality obrazu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesnost novějších vzorců pro diagnostiku dysplazie v Barrettově jícnu na základě důvěry a kvality obrazu vnímané recenzentem.
|
12 měsíců
|
|
Citlivost novější klasifikace NBI při identifikaci dysplazie v Barrettově jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost novějších vzorců NBI při predikci dysplazie v Barrettově jícnu.
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost novější klasifikace NBI při identifikaci dysplazie v Barrettově jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost novějších vzorů NBI v predikci dysplazie v Barrettově jícnu.
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota novější klasifikace NBI při identifikaci dysplazie v Barrettově jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota novějších vzorů NBI při predikci dysplazie v Barrettově jícnu.
|
12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota novější klasifikace NBI při identifikaci dysplazie v Barrettově jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota novějších vzorů NBI v predikci dysplazie v Barrettově jícnu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irving Waxman, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Messman, MD, University of Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Goda, MD, Jikei University
- Vrchní vyšetřovatel: Motosugu Kato, MD, Hokkaido University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Falk GW, Rice TW, Goldblum JR, Richter JE. Jumbo biopsy forceps protocol still misses unsuspected cancer in Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 1999 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70482-7.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Reid BJ, Sanchez CA, Blount PL, Levine DS. Barrett's esophagus: cell cycle abnormalities in advancing stages of neoplastic progression. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):119-29. doi: 10.1016/0016-5085(93)90017-7.
- Cooper GS, Kou TD, Chak A. Receipt of previous diagnoses and endoscopy and outcome from esophageal adenocarcinoma: a population-based study with temporal trends. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1356-62. doi: 10.1038/ajg.2009.159. Epub 2009 May 12.
- Corley DA, Levin TR, Habel LA, Weiss NS, Buffler PA. Surveillance and survival in Barrett's adenocarcinomas: a population-based study. Gastroenterology. 2002 Mar;122(3):633-40. doi: 10.1053/gast.2002.31879.
- Inadomi JM. Surveillance in Barrett's esophagus: a failed premise. Keio J Med. 2009 Mar;58(1):12-8. doi: 10.2302/kjm.58.12.
- Egger K, Werner M, Meining A, Ott R, Allescher HD, Hofler H, Classen M, Rosch T. Biopsy surveillance is still necessary in patients with Barrett's oesophagus despite new endoscopic imaging techniques. Gut. 2003 Jan;52(1):18-23. doi: 10.1136/gut.52.1.18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .