冠動脈疾患患者の内皮機能、自律神経系およびバイオマーカーに対するPADMA 28の効果 (PADMA 28)
2013年7月31日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
冠動脈疾患患者の内皮機能、バイオマーカー、および自律神経系に対する PADMA 28 の効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、冠動脈疾患患者の内皮機能、バイオマーカー、および自律神経系に対する PADMA 28 の 6 週間摂取の影響を調査しています。
研究者らは、PADMA 28 が、プラセボ治療と比較して、冠動脈疾患患者の内皮機能、動脈硬化、自律神経系、および血液炎症マーカーに有益な効果があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、冠動脈疾患患者の内皮機能、バイオマーカー、および自律神経系に対する PADMA 28 の 6 週間摂取の影響を調査しています。 PADMA 28には、チベット産の20種類のハーブが含まれています。 内皮機能は EndoPAT 2000 で測定し、自律神経系は起立反応時の外来心電図検査で測定し、血液サンプルを採取してバイオマーカーを分析します。 研究者らは、PADMA 28 が、プラセボ治療と比較して、冠動脈疾患患者の内皮機能、動脈硬化、自律神経系、および血液炎症マーカーに有益な効果があると仮定しています。
目的
冠動脈疾患患者の内皮機能、自律神経系およびバイオマーカーに対するPADMA 28の効果を評価すること。
メソッド
冠動脈疾患の80人の患者が研究のために募集されます。 内皮機能を測定するために、研究者は EndoPAT 2000 を使用します。 自律神経系は、外来心電図で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の男性患者
- 安定した投薬
- 物理的に安定
- 心理的に安定
- 書面によるインフォームドコンセント
- -すべての試験要件を喜んで順守できる
- -研究開始前の少なくとも6か月から5年以内にリハビリテーションプログラムを完了している必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内の急性冠症候群
- 異常な高肝酵素
- 代償性保持を伴う腎不全
- 内皮機能に影響を与える可能性のある薬の摂取
- 現在喫煙中
- 平均余命を縮める可能性のある現在の悪性疾患
- 慢性心不全
- インスリン依存性糖尿病
- -PADMA 28のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- サプリメントの長期摂取
- 深刻なメンタルヘルスの問題
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 カプセルずつ (朝食、昼食、夕食の 30 分～1 時間前) 3 回服用します。
1カプセルに403mg入っています。
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アクティブコンパレータ：パドマ
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PADMA 28 は、スイスで登録された生物製剤です。
チベットの20種類のハーブが含まれています。 PADMA 28またはプラセボを1日2カプセル（朝食、昼食、夕食の30分から1時間前）に3回服用します。
1カプセルに403mg入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：研究の完了時、6週間であると予想される
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非侵襲的な末梢動脈トノメトリーによって測定された、反応性充血指数 (RHI) として表されます。
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研究の完了時、6週間であると予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経系
時間枠：研究の完了時、6週間であると予想される
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心臓の自律神経緊張 (心拍変動 (HRV) の周波数領域パラメーターとして表され、ECG で測定)
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研究の完了時、6週間であると予想される
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血液中のバイオマーカー
時間枠：研究の完了時、6週間であると予想される
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空腹時血液サンプルによって測定される、血液の炎症性および抗凝固性のバイオマーカー
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研究の完了時、6週間であると予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hugo Saner, Prof. Dr.、Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。