Efeito do PADMA 28 na Função Endotelial, Sistema Nervoso Autônomo e Biomarcadores em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (PADMA 28)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego sobre o efeito do PADMA 28 na função endotelial, biomarcadores e sistema nervoso autônomo em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Este estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego investiga o efeito de uma ingestão de 6 semanas de PADMA 28 na função endotelial, biomarcadores e sistema nervoso autônomo em pacientes com doença arterial coronariana. PADMA 28 contém 20 ervas do Tibete. A função endotelial será medida pelo EndoPAT 2000, o sistema nervoso autônomo por eletrocardiografia ambulatorial durante a reação ortostática e os biomarcadores serão analisados com coleta de sangue. Os investigadores levantam a hipótese de que o PADMA 28 tem um efeito benéfico na função endotelial, rigidez arterial, sistema nervoso autônomo e marcadores inflamatórios sanguíneos em pacientes com doença arterial coronariana em comparação com o tratamento com placebo.
Objetivo
Avaliar o efeito do PADMA 28 na função endotelial, sistema nervoso autônomo e biomarcadores em pacientes com doença arterial coronariana.
Métodos
80 pacientes com doença arterial coronariana serão recrutados para o estudo. Para medir a função endotelial, os investigadores usam o EndoPAT 2000. O sistema nervoso autônomo será analisado com eletrocardiografia ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com doença arterial coronariana
- Medicação estável
- Fisicamente estável
- psicologicamente estável
- Consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do teste
- Deve ter concluído o programa de reabilitação há pelo menos 6 meses e não mais que 5 anos antes do início dos estudos
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda nos últimos três meses
- Enzimas hepáticas elevadas anormais
- Insuficiência renal com retenção compensada
- Ingestão de medicamentos que podem afetar a função endotelial
- Atualmente fumando
- Doenças malignas atuais, que podem reduzir a expectativa de vida
- Falha crônica do coração
- Diabetes dependente de insulina
- Hipersensibilidade conhecida contra qualquer ingrediente de PADMA 28
- Ingestão de suplementos a longo prazo
- Problemas graves de saúde mental
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Serão tomadas 3 vezes 2 cápsulas ao dia (30min a 1h antes do café da manhã, almoço e jantar) de placebo.
Uma cápsula contém 403 mg.
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Comparador Ativo: Padma
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PADMA 28 é um medicamento biológico registrado na Suíça.
Contém 20 ervas do Tibete. Serão tomadas 3 vezes 2 cápsulas ao dia (30min a 1h antes do café da manhã, almoço e jantar) de PADMA 28 ou placebo.
Uma cápsula contém 403 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial
Prazo: Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Expresso como Índice de Hiperemia Reativa (RHI), medido por tonometria arterial periférica não invasiva
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Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema nervoso autónomo
Prazo: Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Tônus autonômico cardíaco (expresso como parâmetros do domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e medido por ECG)
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Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Biomarcadores no sangue
Prazo: Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Biomarcadores inflamatórios e anticoagulantes sanguíneos, medidos por amostras de sangue em jejum
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Na conclusão do estudo, espera-se que seja em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146/11
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