Vliv PADMA 28 na endoteliální funkci, autonomní nervový systém a biomarkery u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (PADMA 28)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o účinku PADMA 28 na endoteliální funkci, biomarkery a autonomní nervový systém u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumá účinek 6týdenního příjmu PADMA 28 na endoteliální funkci, biomarkery a autonomní nervový systém u pacientů s onemocněním koronárních tepen. PADMA 28 obsahuje 20 bylin z Tibetu. Endoteliální funkce bude měřena pomocí EndoPAT 2000, autonomní nervový systém ambulantní elektrokardiografií během ortostatické reakce a biomarkery budou analyzovány odběrem krve. Výzkumníci předpokládají, že PADMA 28 má příznivý účinek na endoteliální funkci, arteriální ztuhlost, autonomní nervový systém a krevní zánětlivé markery u pacientů s onemocněním koronárních tepen ve srovnání s léčbou placebem.
Objektivní
Zhodnotit účinek PADMA 28 na endoteliální funkci, autonomní nervový systém a biomarkery u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Metody
Do studie bude přijato 80 pacientů s onemocněním koronárních tepen. K měření endoteliální funkce výzkumníci používají EndoPAT 2000. Autonomní nervový systém bude analyzován ambulantní elektrokardiografií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient s onemocněním koronárních tepen
- Stabilní lék
- Fyzicky stabilní
- Psychicky stabilní
- Písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný splnit všechny zkušební požadavky
- Musí mít ukončený rehabilitační program alespoň 6 měsíců a ne déle než 5 let před zahájením studia
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom během posledních tří měsíců
- Abnormální vysoké jaterní enzymy
- Renální insuficience s kompenzovanou retencí
- Příjem léků, které mohou ovlivnit funkci endotelu
- V současné době kouří
- Současná maligní onemocnění, která mohou zkrátit délku života
- Chronické srdeční selhání
- Diabetes závislý na inzulínu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PADMA 28
- Dlouhodobý příjem doplňků stravy
- Vážné problémy s duševním zdravím
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Bude se užívat 3krát 2 kapsle denně (30 minut až 1 hodinu před snídaní, obědem a večeří) placeba.
Jedna kapsle obsahuje 403 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Padma
|
PADMA 28 je biologický lék registrovaný ve Švýcarsku.
Obsahuje 20 bylin z Tibetu. Bude se užívat 3krát 2 kapsle denně (30 minut až 1 hodinu před snídaní, obědem a večeří) PADMA 28 nebo placeba.
Jedna kapsle obsahuje 403 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
Vyjádřeno jako reaktivní hyperemický index (RHI), měřený neinvazivní periferní arteriální tonometrií
|
Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní nervový systém
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
Srdeční autonomní tonus (vyjádřený jako parametry variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně a měřený pomocí EKG)
|
Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
|
Biomarkery v krvi
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
Krevní zánětlivé a antikoagulační biomarkery, měřené krevními vzorky nalačno
|
Po dokončení studie se očekává 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .