Effetto di PADMA 28 sulla funzione endoteliale, sul sistema nervoso autonomo e sui biomarcatori nei pazienti con malattia coronarica (PADMA 28)
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'effetto di PADMA 28 sulla funzione endoteliale, sui biomarcatori e sul sistema nervoso autonomo in pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco indaga l'effetto di un'assunzione di 6 settimane di PADMA 28 sulla funzione endoteliale, sui biomarcatori e sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con malattia coronarica. PADMA 28 contiene 20 erbe del Tibet. La funzione endoteliale sarà misurata mediante EndoPAT 2000, il sistema nervoso autonomo mediante un elettrocardiogramma ambulatoriale durante la reazione ortostatica ei biomarcatori saranno analizzati con prelievo di sangue. I ricercatori ipotizzano che PADMA 28 abbia un effetto benefico sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa, sul sistema nervoso autonomo e sui marker infiammatori del sangue nei pazienti con malattia coronarica rispetto al trattamento con placebo.
Obbiettivo
Per valutare l'effetto di PADMA 28 sulla funzione endoteliale, sul sistema nervoso autonomo e sui biomarcatori nei pazienti con malattia coronarica.
Metodi
80 pazienti con malattia coronarica saranno reclutati per lo studio. Per misurare la funzione endoteliale, i ricercatori usano EndoPAT 2000. Il sistema nervoso autonomo sarà analizzato con elettrocardiografia ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile con malattia coronarica
- Farmaco stabile
- Fisicamente stabile
- Psicologicamente stabile
- Consenso informato scritto
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova
- Deve aver completato il programma di riabilitazione da almeno 6 mesi e non più di 5 anni prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi
- Alti enzimi epatici anomali
- Insufficienza renale con ritenzione compensata
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la funzione endoteliale
- Attualmente fumante
- Attuali malattie maligne, che possono ridurre l'aspettativa di vita
- Insufficienza cardiaca cronica
- Diabete insulino-dipendente
- Ipersensibilità nota verso qualsiasi ingrediente di PADMA 28
- Assunzione a lungo termine di integratori
- Gravi problemi di salute mentale
- Abuso di alcol e/o droghe
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Verranno assunte 3 volte 2 capsule al giorno (da 30 minuti a 1 ora prima di colazione, pranzo e cena) di placebo.
Una capsula contiene 403 mg.
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Comparatore attivo: Padma
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PADMA 28 è un farmaco biologico registrato in Svizzera.
Contiene 20 erbe del Tibet. Verranno assunte 3 volte 2 capsule al giorno (da 30 minuti a 1 ora prima di colazione, pranzo e cena) di PADMA 28 o placebo.
Una capsula contiene 403 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Espresso come indice iperemico reattivo (RHI), misurato mediante tonometria arteriosa periferica non invasiva
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Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Tono autonomico cardiaco (espresso come parametri nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e misurato dall'ECG)
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Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Biomarcatori infiammatori e anticoagulanti del sangue, misurati da campioni di sangue a digiuno
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Al completamento dello studio, dovrebbe essere a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146/11
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