Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PADMA 28 på endotelfunktion, autonomt nervesystem og biomarkører hos patienter med koronararteriesygdom (PADMA 28)

31. juli 2013 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg på effekten af ​​PADMA 28 på endotelfunktion, biomarkører og det autonome nervesystem hos patienter med koronararteriesygdom

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg undersøger effekten af ​​et 6 ugers indtag af PADMA 28 på endotelfunktionen, biomarkører og det autonome nervesystem hos patienter med kranspulsåresygdom. Forskerne antager, at PADMA 28 har en gavnlig effekt på endotelfunktion, arteriel stivhed, det autonome nervesystem og de blodinflammatoriske markører hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg undersøger effekten af ​​et 6 ugers indtag af PADMA 28 på endotelfunktionen, biomarkører og det autonome nervesystem hos patienter med kranspulsåresygdom. PADMA 28 indeholder 20 urter fra Tibet. Endotelfunktionen vil blive målt med EndoPAT 2000, det autonome nervesystem ved en ambulatorisk elektrokardiografi under den ortostatiske reaktion, og biomarkørerne vil blive analyseret med en blodprøve. Forskerne antager, at PADMA 28 har en gavnlig effekt på endotelfunktion, arteriel stivhed, det autonome nervesystem og de blodinflammatoriske markører hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med placebobehandling.

Objektiv

At vurdere effekten af ​​PADMA 28 på endotelfunktion, autonome nervesystem og biomarkører hos patienter med koronararteriesygdom.

Metoder

80 patienter med koronararteriesygdom vil blive rekrutteret til undersøgelsen. For at måle endotelfunktionen bruger efterforskerne EndoPAT 2000. Det autonome nervesystem vil blive analyseret med ambulatorisk elektrokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient med koronararteriesygdom
  • Stabil medicin
  • Fysisk stabil
  • Psykologisk stabil
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
  • Skal have gennemført rehabiliteringsprogram i mindst 6 måneder og ikke længere end 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste tre måneder
  • Unormalt høje leverenzymer
  • Nyreinsufficiens med kompenseret retention
  • Indtagelse af medicin, som kan påvirke endotelfunktionen
  • Ryger i øjeblikket
  • Aktuelle maligne sygdomme, som kan reducere den forventede levetid
  • Kronisk hjertesvigt
  • Insulinafhængig diabetes
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i PADMA 28
  • Langtidsindtag af kosttilskud
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Der tages 3 gange 2 kapsler om dagen (30 min. til 1 time før morgenmad, frokost og aftensmad) placebo. En kapsel indeholder 403mg.
Aktiv komparator: Padma
Medicin: PADMA 28
PADMA 28 er et biologisk lægemiddel registreret i Schweiz. Den indeholder 20 urter fra Tibet. Der tages 3 gange 2 kapsler om dagen (30 min. til 1 time før morgenmad, frokost og aftensmad) af PADMA 28 eller placebo. En kapsel indeholder 403mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger
Udtrykt som Reactive Hyperemic Index (RHI), målt ved ikke-invasiv perifer arteriel tonometri
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystem
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger
Kardial autonom tone (udtrykt som frekvensdomæneparametre for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og målt ved EKG)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger
Biomarkører i blod
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger
Inflammatoriske og antikoagulative biomarkører i blodet, målt ved fastende blodprøver
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes det at være 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PADMA 28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner