Wirkung von PADMA 28 auf Endothelfunktion, vegetatives Nervensystem und Biomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (PADMA 28)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von PADMA 28 auf die Endothelfunktion, Biomarker und das vegetative Nervensystem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie untersucht die Wirkung einer 6-wöchigen Einnahme von PADMA 28 auf die Endothelfunktion, Biomarker und das autonome Nervensystem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. PADMA 28 enthält 20 Kräuter aus Tibet. Die Endothelfunktion wird mit EndoPAT 2000 gemessen, das vegetative Nervensystem durch eine ambulante Elektrokardiographie während der orthostatischen Reaktion und die Biomarker werden mit einer Blutentnahme analysiert. Die Forscher vermuten, dass PADMA 28 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine positive Wirkung auf die Endothelfunktion, die Arteriensteifigkeit, das autonome Nervensystem und die Entzündungsmarker im Blut hat.
Zielsetzung
Um die Wirkung von PADMA 28 auf die Endothelfunktion, das autonome Nervensystem und Biomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu beurteilen.
Methoden
80 Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden für die Studie rekrutiert. Zur Messung der Endothelfunktion verwenden die Forscher EndoPAT 2000. Das vegetative Nervensystem wird mit ambulanter Elektrokardiographie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient mit koronarer Herzkrankheit
- Stabile Medikamente
- Körperlich stabil
- Psychisch stabil
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
- Muss das Rehabilitationsprogramm seit mindestens 6 Monaten und nicht länger als 5 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten drei Monate
- Abnormal hohe hepatische Enzyme
- Niereninsuffizienz mit kompensierter Retention
- Einnahme von Medikamenten, die die Endothelfunktion beeinträchtigen können
- Derzeit rauchen
- Aktuelle bösartige Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können
- Chronische Herzinsuffizienz
- Insulinabhängiger Diabetes
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von PADMA 28
- Langfristige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Schwere psychische Probleme
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Es werden 3 mal 2 Kapseln pro Tag (30min bis 1h vor Frühstück, Mittag- und Abendessen) Placebo eingenommen.
Eine Kapsel enthält 403 mg.
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Aktiver Komparator: Padma
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PADMA 28 ist ein in der Schweiz zugelassenes biologisches Arzneimittel.
Es enthält 20 Kräuter aus Tibet. Es werden 3 mal 2 Kapseln pro Tag (30min bis 1h vor Frühstück, Mittag- und Abendessen) von PADMA 28 oder Placebo eingenommen.
Eine Kapsel enthält 403 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Ausgedrückt als reaktiver hyperämischer Index (RHI), gemessen durch nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie
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Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Autonomer Herztonus (ausgedrückt als Frequenzbereichsparameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und gemessen durch EKG)
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Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Biomarker im Blut
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Entzündliche und gerinnungshemmende Biomarker im Blut, gemessen anhand von Nüchternblutproben
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Bei Abschluss der Studie voraussichtlich nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146/11
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