Влияние PADMA 28 на эндотелиальную функцию, вегетативную нервную систему и биомаркеры у пациентов с ишемической болезнью сердца (PADMA 28)
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование влияния PADMA 28 на эндотелиальную функцию, биомаркеры и вегетативную нервную систему у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании изучается влияние 6-недельного приема PADMA 28 на эндотелиальную функцию, биомаркеры и вегетативную нервную систему у пациентов с ишемической болезнью сердца. PADMA 28 содержит 20 трав из Тибета. Эндотелиальную функцию будут измерять с помощью EndoPAT 2000, вегетативную нервную систему - с помощью амбулаторной электрокардиографии во время ортостатической реакции, а биомаркеры будут анализировать при взятии образца крови. Исследователи предполагают, что PADMA 28 оказывает благотворное влияние на функцию эндотелия, жесткость артерий, вегетативную нервную систему и маркеры воспаления в крови у пациентов с ишемической болезнью сердца по сравнению с лечением плацебо.
Задача
Оценить влияние PADMA 28 на функцию эндотелия, вегетативную нервную систему и биомаркеры у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Методы
Для исследования будут набраны 80 пациентов с ишемической болезнью сердца. Для измерения эндотелиальной функции исследователи используют EndoPAT 2000. Вегетативная нервная система будет проанализирована с помощью амбулаторной электрокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола с ишемической болезнью сердца
- Стабильный препарат
- Физически стабильный
- Психологически устойчив
- Письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все требования испытаний
- Необходимо пройти реабилитационную программу не менее чем за 6 месяцев и не более чем за 5 лет до начала обучения.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром в течение последних трех месяцев
- Аномально высокие печеночные ферменты
- Почечная недостаточность с компенсированной задержкой
- Прием лекарств, которые могут повлиять на функцию эндотелия
- В настоящее время курит
- Текущие злокачественные заболевания, которые могут сократить продолжительность жизни
- Хроническая сердечная недостаточность
- Инсулинозависимый диабет
- Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту PADMA 28.
- Длительный прием добавок
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 раза по 2 капсулы в день (от 30 минут до 1 часа перед завтраком, обедом и ужином) плацебо.
Одна капсула содержит 403 мг.
|
|
Активный компаратор: Падма
|
PADMA 28 — биопрепарат, зарегистрированный в Швейцарии.
Он содержит 20 трав из Тибета. 3 раза по 2 капсулы в день (от 30 минут до 1 часа перед завтраком, обедом и ужином) PADMA 28 или плацебо.
Одна капсула содержит 403 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
Выражается реактивным гиперемическим индексом (RHI), измеряемым с помощью неинвазивной тонометрии периферических артерий.
|
По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная нервная система
Временное ограничение: По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
Сердечный автономный тонус (выраженный в виде параметров частотной области вариабельности сердечного ритма (ВСР) и измеренный с помощью ЭКГ)
|
По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
|
Биомаркеры в крови
Временное ограничение: По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
Воспалительные и антикоагулянтные биомаркеры крови, измеряемые в образцах крови натощак
|
По завершении исследования, как ожидается, через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .