Effekt av PADMA 28 på endotelfunksjon, autonomt nervesystem og biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom (PADMA 28)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie på effekten av PADMA 28 på endotelfunksjon, biomarkører og det autonome nervesystemet hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede studien undersøker effekten av et 6 ukers inntak av PADMA 28 på endotelfunksjonen, biomarkører og det autonome nervesystemet hos pasienter med koronararteriesykdom. PADMA 28 inneholder 20 urter fra Tibet. Endotelfunksjonen vil bli målt med EndoPAT 2000, det autonome nervesystemet ved en ambulatorisk elektrokardiografi under den ortostatiske reaksjonen og biomarkørene vil bli analysert med blodprøvetaking. Etterforskerne antar at PADMA 28 har en gunstig effekt på endotelfunksjon, arteriell stivhet, det autonome nervesystemet og blodbetennelsesmarkørene hos pasienter med koronararteriesykdom sammenlignet med placebobehandling.
Objektiv
For å vurdere effekten av PADMA 28 på endotelfunksjon, autonomt nervesystem og biomarkører hos pasienter med koronarsykdom.
Metoder
80 pasienter med koronarsykdom vil bli rekruttert til studien. For å måle endotelfunksjonen bruker etterforskerne EndoPAT 2000. Det autonome nervesystemet vil bli analysert med ambulatorisk elektrokardiografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient med koronarsykdom
- Stabil medisinering
- Fysisk stabil
- Psykologisk stabil
- Skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle prøvekrav
- Må ha fullført rehabiliteringsprogram i minst 6 måneder og ikke lenger enn 5 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste tre månedene
- Unormalt høye leverenzymer
- Nyreinsuffisiens med kompensert retensjon
- Inntak av medisiner som kan påvirke endotelfunksjonen
- Røyker for tiden
- Aktuelle ondartede sykdommer, som kan redusere forventet levetid
- Kronisk hjertesvikt
- Insulinavhengig diabetes
- Kjent overfølsomhet mot alle ingredienser i PADMA 28
- Langsiktig inntak av kosttilskudd
- Alvorlige psykiske problemer
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 ganger 2 kapsler per dag (30 min til 1 time før frokost, lunsj og middag) med placebo tas.
En kapsel inneholder 403mg.
|
|
Aktiv komparator: Padma
|
PADMA 28 er et biologisk legemiddel registrert i Sveits.
Den inneholder 20 urter fra Tibet. 3 ganger 2 kapsler per dag (30 min til 1 time før frokost, lunsj og middag) av PADMA 28 eller placebo tas.
En kapsel inneholder 403mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
Uttrykt som reaktiv hyperemisk indeks (RHI), målt ved ikke-invasiv perifer arteriell tonometri
|
Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome nervesystem
Tidsramme: Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
Autonomisk hjertetone (uttrykt som frekvensdomeneparametere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og målt med EKG)
|
Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
|
Biomarkører i blod
Tidsramme: Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
Inflammatoriske og antikoagulative biomarkører i blod, målt ved fastende blodprøver
|
Ved fullføring av studien, forventet å være ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .