Effet de PADMA 28 sur la fonction endothéliale, le système nerveux autonome et les biomarqueurs chez les patients atteints de maladie coronarienne (PADMA 28)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'effet de PADMA 28 sur la fonction endothéliale, les biomarqueurs et le système nerveux autonome chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Cet essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle étudie l'effet d'un apport de 6 semaines de PADMA 28 sur la fonction endothéliale, les biomarqueurs et le système nerveux autonome chez les patients atteints de maladie coronarienne. PADMA 28 contient 20 herbes du Tibet. La fonction endothéliale sera mesurée par EndoPAT 2000, le système nerveux autonome par une électrocardiographie ambulatoire lors de la réaction orthostatique et les biomarqueurs seront analysés avec un prélèvement sanguin. Les chercheurs émettent l'hypothèse que PADMA 28 a un effet bénéfique sur la fonction endothéliale, la rigidité artérielle, le système nerveux autonome et les marqueurs inflammatoires sanguins chez les patients atteints de maladie coronarienne par rapport au traitement placebo.
Objectif
Évaluer l'effet de PADMA 28 sur la fonction endothéliale, le système nerveux autonome et les biomarqueurs chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Méthodes
80 patients atteints de maladie coronarienne seront recrutés pour l'étude. Pour mesurer la fonction endothéliale, les enquêteurs utilisent EndoPAT 2000. Le système nerveux autonome sera analysé par électrocardiographie ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin atteint d'une maladie coronarienne
- Médicament stable
- Physiquement stable
- Psychologiquement stable
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences d'essai
- Doit avoir terminé le programme de réadaptation depuis au moins 6 mois et pas plus de 5 ans avant le début des études
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois
- Enzymes hépatiques élevées anormales
- Insuffisance rénale avec rétention compensée
- Prise de médicaments pouvant affecter la fonction endothéliale
- Fumer actuellement
- Maladies malignes actuelles, qui peuvent réduire l'espérance de vie
- Insuffisance cardiaque chronique
- Diabète insulino-dépendant
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient de PADMA 28
- Prise à long terme de suppléments
- Problèmes de santé mentale graves
- Abus d'alcool et/ou de drogue
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
3 fois 2 gélules par jour (30min à 1h avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner) de placebo seront prises.
Une gélule contient 403 mg.
|
|
Comparateur actif: Padma
|
PADMA 28 est un médicament biologique enregistré en Suisse.
Il contient 20 herbes du Tibet. 3 fois 2 gélules par jour (30min à 1h avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner) de PADMA 28 ou de placebo seront prises.
Une gélule contient 403 mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale
Délai: À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
Exprimé en tant qu'indice hyperémique réactif (RHI), mesuré par tonométrie artérielle périphérique non invasive
|
À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système nerveux autonome
Délai: À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
Tonus cardiaque autonome (exprimé en tant que paramètres du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et mesuré par ECG)
|
À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
|
Biomarqueurs dans le sang
Délai: À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
Biomarqueurs sanguins inflammatoires et anticoagulants, mesurés par des prélèvements sanguins à jeun
|
À la fin de l'étude, prévue à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .