Wpływ PADMA 28 na czynność śródbłonka, autonomiczny układ nerwowy i biomarkery u pacjentów z chorobą wieńcową (PADMA 28)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie dotyczące wpływu PADMA 28 na czynność śródbłonka, biomarkery i autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie bada wpływ 6-tygodniowego przyjmowania PADMA 28 na funkcję śródbłonka, biomarkery i autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z chorobą wieńcową. PADMA 28 zawiera 20 ziół z Tybetu. Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą EndoPAT 2000, autonomiczny układ nerwowy za pomocą elektrokardiografii ambulatoryjnej podczas reakcji ortostatycznej, a biomarkery będą analizowane podczas pobierania próbki krwi. Badacze stawiają hipotezę, że PADMA 28 ma korzystny wpływ na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic, autonomiczny układ nerwowy i markery stanu zapalnego krwi u pacjentów z chorobą wieńcową w porównaniu z placebo.
Cel
Ocena wpływu PADMA 28 na funkcję śródbłonka, autonomiczny układ nerwowy i biomarkery u pacjentów z chorobą wieńcową.
Metody
Do badania zostanie zrekrutowanych 80 pacjentów z chorobą wieńcową. Aby zmierzyć funkcję śródbłonka, badacze używają EndoPAT 2000. Autonomiczny układ nerwowy zostanie przeanalizowany za pomocą elektrokardiografii ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z chorobą wieńcową
- Stabilny lek
- Fizycznie stabilny
- Stabilny psychicznie
- Pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
- Musi mieć ukończony program rehabilitacji od co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 5 lat przed rozpoczęciem studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nienormalne wysokie enzymy wątrobowe
- Niewydolność nerek z wyrównaną retencją
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na czynność śródbłonka
- Obecnie palenie
- Aktualne choroby nowotworowe, które mogą skracać oczekiwaną długość życia
- Przewlekła niewydolność serca
- Cukrzyca insulinozależna
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik PADMA 28
- Długotrwałe przyjmowanie suplementów
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 razy po 2 kapsułki dziennie (30 minut do 1 godziny przed śniadaniem, obiadem i kolacją) placebo.
Jedna kapsułka zawiera 403 mg.
|
|
Aktywny komparator: Padma
|
PADMA 28 to lek biologiczny zarejestrowany w Szwajcarii.
Zawiera 20 ziół z Tybetu. 3 razy po 2 kapsułki dziennie (30min do 1h przed śniadaniem, obiadem i kolacją) PADMA 28 lub placebo.
Jedna kapsułka zawiera 403 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
Wyrażony jako Reactive Hyperemic Index (RHI), mierzony za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych
|
Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
Napięcie autonomiczne serca (wyrażone jako parametry w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV) i mierzone za pomocą EKG)
|
Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
|
Biomarkery we krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
Zapalne i antykoagulacyjne biomarkery krwi, mierzone za pomocą próbek krwi na czczo
|
Po zakończeniu badania oczekuje się, że będzie to 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .