Effekt av PADMA 28 på endotelfunktion, autonoma nervsystemet och biomarkörer hos patienter med kranskärlssjukdom (PADMA 28)
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie om effekten av PADMA 28 på endotelfunktion, biomarkörer och det autonoma nervsystemet hos patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie undersöker effekten av ett 6 veckors intag av PADMA 28 på endotelfunktionen, biomarkörer och det autonoma nervsystemet hos patienter med kranskärlssjukdom. PADMA 28 innehåller 20 örter från Tibet. Endotelfunktionen kommer att mätas med EndoPAT 2000, det autonoma nervsystemet genom en ambulatorisk elektrokardiografi under den ortostatiska reaktionen och biomarkörerna kommer att analyseras med ett blodprov. Utredarna antar att PADMA 28 har en gynnsam effekt på endotelfunktion, artärstelhet, det autonoma nervsystemet och blodinflammatoriska markörer hos patienter med kranskärlssjukdom jämfört med placebobehandling.
Mål
Att bedöma effekten av PADMA 28 på endotelfunktion, autonoma nervsystem och biomarkörer hos patienter med kranskärlssjukdom.
Metoder
80 patienter med kranskärlssjukdom kommer att rekryteras till studien. För att mäta endotelfunktionen använder utredarna EndoPAT 2000. Det autonoma nervsystemet kommer att analyseras med ambulatorisk elektrokardiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient med kranskärlssjukdom
- Stabil medicinering
- Fysiskt stabil
- Psykologiskt stabil
- Skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan uppfylla alla provkrav
- Måste ha genomgått rehabiliteringsprogram sedan minst 6 månader och inte längre än 5 år innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna
- Onormalt höga leverenzymer
- Njurinsufficiens med kompenserad retention
- Intag av medicin som kan påverka endotelfunktionen
- För närvarande röker
- Aktuella maligna sjukdomar, som kan minska den förväntade livslängden
- Kronisk hjärtsvikt
- Insulinberoende diabetes
- Känd överkänslighet mot någon ingrediens i PADMA 28
- Långtidsintag av kosttillskott
- Allvarliga psykiska problem
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 gånger 2 kapslar per dag (30 min till 1 timme före frukost, lunch och middag) av placebo kommer att tas.
En kapsel innehåller 403mg.
|
|
Aktiv komparator: Padma
|
PADMA 28 är ett biologiskt läkemedel registrerat i Schweiz.
Den innehåller 20 örter från Tibet. 3 gånger 2 kapslar per dag (30 min till 1 timme före frukost, lunch och middag) av PADMA 28 eller placebo kommer att tas.
En kapsel innehåller 403mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
Uttryckt som reaktivt hyperemiskt index (RHI), mätt med icke-invasiv perifer arteriell tonometri
|
Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonoma nervsystemet
Tidsram: Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
Autonomisk hjärtton (uttryckt som frekvensdomänparametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och mätt med EKG)
|
Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
|
Biomarkörer i blod
Tidsram: Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
Inflammatoriska och antikoagulerande biomarkörer för blod, mätt med fastande blodprover
|
Vid slutförandet av studien, förväntas vara vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 146/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .