PADMA 28对冠状动脉疾病患者内皮功能、自主神经系统和生物标志物的影响 (PADMA 28)
2013年7月31日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
一项关于 PADMA 28 对冠状动脉疾病患者内皮功能、生物标志物和自主神经系统影响的随机、安慰剂对照、双盲试验
这项随机、安慰剂对照、双盲试验研究了连续 6 周服用 PADMA 28 对冠状动脉疾病患者的内皮功能、生物标志物和自主神经系统的影响。
研究人员假设，与安慰剂治疗相比，PADMA 28 对冠状动脉疾病患者的内皮功能、动脉硬度、自主神经系统和血液炎症标志物具有有益影响。
研究概览
详细说明
背景
这项随机、安慰剂对照、双盲试验研究了连续 6 周服用 PADMA 28 对冠状动脉疾病患者的内皮功能、生物标志物和自主神经系统的影响。 PADMA 28 包含来自西藏的 20 种草药。 内皮功能将通过 EndoPAT 2000 测量，自主神经系统通过直立反应期间的动态心电图测量，生物标志物将通过采集血液样本进行分析。 研究人员假设，与安慰剂治疗相比，PADMA 28 对冠状动脉疾病患者的内皮功能、动脉硬度、自主神经系统和血液炎症标志物具有有益影响。
客观的
评估 PADMA 28 对冠状动脉疾病患者内皮功能、自主神经系统和生物标志物的影响。
方法
将招募 80 名冠状动脉疾病患者进行研究。 为了测量内皮功能，研究人员使用 EndoPAT 2000。 自主神经系统将通过动态心电图进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有冠状动脉疾病的男性患者
- 稳定用药
- 身体稳定
- 心理稳定
- 书面知情同意书
- 愿意并能够遵守所有试验要求
- 必须在学习开始前至少 6 个月且不超过 5 年内完成康复计划
排除标准：
- 最近三个月内有急性冠脉综合征
- 异常高肝酶
- 代偿性肾功能不全
- 服用可能影响内皮功能的药物
- 目前吸烟
- 当前的恶性疾病，可能会降低预期寿命
- 慢性心力衰竭
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 已知对 PADMA 28 的任何成分过敏
- 长期服用补品
- 严重的心理健康问题
- 酒精和/或药物滥用
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天 3 次服用 2 粒胶囊（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟至 1 小时）安慰剂。
一粒胶囊含 403mg。
|
|
有源比较器：帕德玛
|
PADMA 28是在瑞士注册的生物药品。
它包含来自西藏的 20 种草药。每天服用 3 次 2 粒胶囊（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟至 1 小时）PADMA 28 或安慰剂。
一粒胶囊含 403mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能
大体时间：研究完成时，预计在 6 周时
|
表示为反应性充血指数 (RHI)，通过非侵入性外周动脉眼压测量法测量
|
研究完成时，预计在 6 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主神经系统
大体时间：研究完成时，预计在 6 周时
|
心脏自主音（表示为心率变异性 (HRV) 的频域参数并通过 ECG 测量）
|
研究完成时，预计在 6 周时
|
|
血液中的生物标志物
大体时间：研究完成时，预计在 6 周时
|
血液炎症和抗凝生物标志物，通过空腹血样测量
|
研究完成时，预计在 6 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hugo Saner, Prof. Dr.、Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.