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Efecto de PADMA 28 sobre la función endotelial, el sistema nervioso autónomo y biomarcadores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (PADMA 28)

31 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre el efecto de PADMA 28 en la función endotelial, los biomarcadores y el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad arterial coronaria

Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego investiga el efecto de una ingesta de PADMA 28 durante 6 semanas sobre la función endotelial, los biomarcadores y el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que PADMA 28 tiene un efecto beneficioso sobre la función endotelial, la rigidez arterial, el sistema nervioso autónomo y los marcadores inflamatorios sanguíneos en pacientes con arteriopatía coronaria en comparación con el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes

Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego investiga el efecto de una ingesta de PADMA 28 durante 6 semanas sobre la función endotelial, los biomarcadores y el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad arterial coronaria. PADMA 28 contiene 20 hierbas del Tíbet. Se medirá la función endotelial mediante EndoPAT 2000, el sistema nervioso autónomo mediante un electrocardiograma ambulatorio durante la reacción ortostática y se analizarán los biomarcadores con toma de muestra de sangre. Los investigadores plantean la hipótesis de que PADMA 28 tiene un efecto beneficioso sobre la función endotelial, la rigidez arterial, el sistema nervioso autónomo y los marcadores inflamatorios sanguíneos en pacientes con arteriopatía coronaria en comparación con el tratamiento con placebo.

Objetivo

Evaluar el efecto de PADMA 28 sobre la función endotelial, el sistema nervioso autónomo y biomarcadores en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Métodos

Se reclutarán 80 pacientes con enfermedad arterial coronaria para el estudio. Para medir la función endotelial, los investigadores utilizan EndoPAT 2000. El sistema nervioso autónomo se analizará con electrocardiografía ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente varón con enfermedad arterial coronaria
  • medicación estable
  • Físicamente estable
  • Psicológicamente estable
  • Consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
  • Debe haber completado el programa de rehabilitación desde al menos 6 meses y no más de 5 años antes de comenzar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo en los últimos tres meses
  • Enzimas hepáticas altas anormales
  • Insuficiencia renal con retención compensada
  • Ingesta de medicamentos que pueden afectar la función endotelial
  • fumando actualmente
  • Enfermedades malignas actuales, que pueden reducir la esperanza de vida
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Diabetes insulinodependiente
  • Hipersensibilidad conocida frente a cualquier componente de PADMA 28
  • Ingesta a largo plazo de suplementos
  • Problemas graves de salud mental
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se tomarán 3 veces 2 cápsulas al día (30min a 1h antes del desayuno, comida y cena) de placebo. Una cápsula contiene 403 mg.
Comparador activo: Padma
PADMA 28 es un medicamento biológico registrado en Suiza. Contiene 20 hierbas del Tíbet. Se tomarán 3 veces 2 cápsulas al día (30min a 1h antes del desayuno, comida y cena) de PADMA 28 o placebo. Una cápsula contiene 403 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
Expresado como índice hiperémico reactivo (RHI), medido por tonometría arterial periférica no invasiva
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
Tono autonómico cardíaco (expresado como parámetros de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y medido por ECG)
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
Biomarcadores inflamatorios y anticoagulantes en sangre, medidos mediante muestras de sangre en ayunas
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PADMA 28

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