- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581034
Efecto de PADMA 28 sobre la función endotelial, el sistema nervioso autónomo y biomarcadores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (PADMA 28)
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre el efecto de PADMA 28 en la función endotelial, los biomarcadores y el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego investiga el efecto de una ingesta de PADMA 28 durante 6 semanas sobre la función endotelial, los biomarcadores y el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad arterial coronaria. PADMA 28 contiene 20 hierbas del Tíbet. Se medirá la función endotelial mediante EndoPAT 2000, el sistema nervioso autónomo mediante un electrocardiograma ambulatorio durante la reacción ortostática y se analizarán los biomarcadores con toma de muestra de sangre. Los investigadores plantean la hipótesis de que PADMA 28 tiene un efecto beneficioso sobre la función endotelial, la rigidez arterial, el sistema nervioso autónomo y los marcadores inflamatorios sanguíneos en pacientes con arteriopatía coronaria en comparación con el tratamiento con placebo.
Objetivo
Evaluar el efecto de PADMA 28 sobre la función endotelial, el sistema nervioso autónomo y biomarcadores en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Métodos
Se reclutarán 80 pacientes con enfermedad arterial coronaria para el estudio. Para medir la función endotelial, los investigadores utilizan EndoPAT 2000. El sistema nervioso autónomo se analizará con electrocardiografía ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente varón con enfermedad arterial coronaria
- medicación estable
- Físicamente estable
- Psicológicamente estable
- Consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Debe haber completado el programa de rehabilitación desde al menos 6 meses y no más de 5 años antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en los últimos tres meses
- Enzimas hepáticas altas anormales
- Insuficiencia renal con retención compensada
- Ingesta de medicamentos que pueden afectar la función endotelial
- fumando actualmente
- Enfermedades malignas actuales, que pueden reducir la esperanza de vida
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Diabetes insulinodependiente
- Hipersensibilidad conocida frente a cualquier componente de PADMA 28
- Ingesta a largo plazo de suplementos
- Problemas graves de salud mental
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Se tomarán 3 veces 2 cápsulas al día (30min a 1h antes del desayuno, comida y cena) de placebo.
Una cápsula contiene 403 mg.
|
Comparador activo: Padma
|
PADMA 28 es un medicamento biológico registrado en Suiza.
Contiene 20 hierbas del Tíbet. Se tomarán 3 veces 2 cápsulas al día (30min a 1h antes del desayuno, comida y cena) de PADMA 28 o placebo.
Una cápsula contiene 403 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Expresado como índice hiperémico reactivo (RHI), medido por tonometría arterial periférica no invasiva
|
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Tono autonómico cardíaco (expresado como parámetros de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y medido por ECG)
|
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Biomarcadores inflamatorios y anticoagulantes en sangre, medidos mediante muestras de sangre en ayunas
|
Al finalizar el estudio, se espera que sea a las 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 146/11
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