PADMA 28:n vaikutus endoteelin toimintaan, autonomiseen hermostoon ja biomarkkereihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (PADMA 28)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus PADMA 28:n vaikutuksesta endoteelin toimintaan, biomarkkereihin ja autonomiseen hermostoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus tutkii 6 viikon PADMA 28:n saannin vaikutusta endoteelitoimintoihin, biomarkkereihin ja autonomiseen hermostoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkijat olettavat, että PADMA 28:lla on edullinen vaikutus endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen, autonomiseen hermostoon ja veren tulehdusmarkkereihin sepelvaltimotautipotilailla verrattuna lumehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus tutkii 6 viikon PADMA 28:n saannin vaikutusta endoteelitoimintoihin, biomarkkereihin ja autonomiseen hermostoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. PADMA 28 sisältää 20 yrttiä Tiibetistä. Endoteelin toiminta mitataan EndoPAT 2000:lla, autonominen hermosto ambulatorisella elektrokardiografialla ortostaattisen reaktion aikana ja biomarkkerit analysoidaan ottamalla verinäyte. Tutkijat olettavat, että PADMA 28:lla on edullinen vaikutus endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen, autonomiseen hermostoon ja veren tulehdusmarkkereihin sepelvaltimotautipotilailla verrattuna lumehoitoon.
Tavoite
Arvioida PADMA 28:n vaikutusta endoteelin toimintaan, autonomiseen hermostoon ja biomarkkereihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
menetelmät
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, joilla on sepelvaltimotauti. Endoteelin toiminnan mittaamiseen tutkijat käyttävät EndoPAT 2000:ta. Autonominen hermosto analysoidaan ambulatorisella elektrokardiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jolla on sepelvaltimotauti
- Stabiili lääkitys
- Fyysisesti vakaa
- Psykologisesti vakaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki koevaatimukset
- Kuntoutusohjelman tulee olla suoritettu vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen opintojen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epänormaalit korkeat maksaentsyymit
- Munuaisten vajaatoiminta kompensoidulla retentiolla
- Endoteelin toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- Tällä hetkellä tupakointi
- Nykyiset pahanlaatuiset sairaudet, jotka voivat lyhentää elinikää
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PADMA 28:n aineosalle
- Lisäravinteiden pitkäaikainen käyttö
- Vakavia mielenterveysongelmia
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kertaa 2 kapselia päivässä (30 minuutista 1 tuntiin ennen aamiaista, lounasta ja illallista) lumelääkettä.
Yksi kapseli sisältää 403 mg.
|
|
Active Comparator: Padma
|
PADMA 28 on biologinen lääke, joka on rekisteröity Sveitsissä.
Se sisältää 20 yrttiä Tiibetistä. 3 kertaa 2 kapselia päivässä (30 minuutista 1 tuntiin ennen aamiaista, lounasta ja illallista) PADMA 28:aa tai lumelääkettä.
Yksi kapseli sisältää 403 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
Ilmaistaan reaktiivisena hyperemisenä indeksinä (RHI), mitattuna noninvasiivisella ääreisvaltimotonometrialla
|
Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen hermosto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
Sydämen autonominen sävy (ilmaistu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) taajuusalueen parametreina ja mitattuna EKG:llä)
|
Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
|
Biomarkkerit veressä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
Veren tulehdukselliset ja antikoagulatiiviset biomarkkerit mitattuna paastoverinäytteillä
|
Tutkimuksen päätyttyä sen odotetaan olevan 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .