Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PADMA 28 op endotheliale functie, autonoom zenuwstelsel en biomarkers bij patiënten met coronaire hartziekte (PADMA 28)

31 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar het effect van PADMA 28 op de endotheliale functie, biomarkers en het autonome zenuwstelsel bij patiënten met coronaire hartziekte

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie onderzoekt het effect van een 6 weken durende inname van PADMA 28 op de endotheliale functie, biomarkers en het autonome zenuwstelsel bij patiënten met coronaire hartziekte. De onderzoekers veronderstellen dat PADMA 28 een gunstig effect heeft op de endotheliale functie, arteriële stijfheid, het autonome zenuwstelsel en de bloedontstekingsmarkers bij patiënten met coronaire hartziekte in vergelijking met placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie onderzoekt het effect van een 6 weken durende inname van PADMA 28 op de endotheliale functie, biomarkers en het autonome zenuwstelsel bij patiënten met coronaire hartziekte. PADMA 28 bevat 20 kruiden uit Tibet. De endotheliale functie zal worden gemeten door EndoPAT 2000, het autonome zenuwstelsel door een ambulante elektrocardiografie tijdens de orthostatische reactie en de biomarkers zullen worden geanalyseerd met bloedafname. De onderzoekers veronderstellen dat PADMA 28 een gunstig effect heeft op de endotheliale functie, arteriële stijfheid, het autonome zenuwstelsel en de bloedontstekingsmarkers bij patiënten met coronaire hartziekte in vergelijking met placebobehandeling.

Doelstelling

Om het effect van PADMA 28 op de endotheliale functie, het autonome zenuwstelsel en biomarkers bij patiënten met coronaire hartziekte te beoordelen.

methoden

80 patiënten met coronaire hartziekte zullen worden aangeworven voor de studie. Om de endotheliale functie te meten, gebruiken de onderzoekers EndoPAT 2000. Het autonome zenuwstelsel wordt geanalyseerd met ambulante elektrocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Swiss Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt met coronaire hartziekte
  • Stabiele medicatie
  • Fysiek stabiel
  • Psychologisch stabiel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om aan alle proefeisen te voldoen
  • Moet het revalidatieprogramma hebben voltooid sinds ten minste 6 maanden en niet langer dan 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen drie maanden
  • Abnormaal hoge leverenzymen
  • Nierinsufficiëntie met gecompenseerde retentie
  • Inname van medicatie die de endotheliale functie kan beïnvloeden
  • Momenteel rokend
  • Huidige kwaadaardige ziekten, die de levensverwachting kunnen verminderen
  • Chronisch hartfalen
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt van PADMA 28
  • Langdurige inname van supplementen
  • Ernstige psychische problemen
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 maal 2 capsules per dag (30 min tot 1 uur voor ontbijt, lunch en diner) van de placebo worden ingenomen. Een capsule bevat 403 mg.
Actieve vergelijker: Padma
Geneesmiddel: PADMA 28
PADMA 28 is een biologisch geneesmiddel geregistreerd in Zwitserland. Het bevat 20 kruiden uit Tibet. 3 maal 2 capsules per dag (30 min tot 1 uur voor ontbijt, lunch en diner) van PADMA 28 of placebo worden ingenomen. Een capsule bevat 403 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken
Uitgedrukt als Reactive Hyperemic Index (RHI), gemeten met niet-invasieve perifere arteriële tonometrie
Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken
Cardiale autonome tonus (uitgedrukt als frequentiedomeinparameters van hartslagvariabiliteit (HRV) en gemeten door ECG)
Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken
Biomarkers in bloed
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken
Bloed-inflammatoire en anticoagulerende biomarkers, gemeten door nuchtere bloedmonsters
Na voltooiing van het onderzoek, naar verwachting na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hugo Saner, Prof. Dr., Department of cardiovascular prevention and rehabilitation, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PADMA 28

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren