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遺伝子型 1a C 型肝炎の未治療被験者に対する VX-222 + テラプレビル + リバビリンの 12 週間または 16 週間投与

2014年7月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

未治療患者における全経口三剤併用療法（VX-222とテラプレビル[Incivek™]およびリバビリン[Copegus®]の併用）の2つのレジメンの有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検第2b相試験遺伝子型 1a の慢性 C 型肝炎を持つ被験者

この研究の目的は、慢性 C 型肝炎を患い、まだ治療を受けていない被験者における 2 つの全経口レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、遺伝子型1の慢性C型肝炎（CHC）およびHCV感染の検査所見を有していなければならない。
  • 被験者は治療を受けていないことになる
  • 被験者は肝硬変の有無を証明する文書を持っていなければなりません

除外基準:

  • 重大なまたは不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠
  • 肝代償不全の証拠
  • 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある
  • C型肝炎に加えて重大な肝疾患のその他の原因。これには、肝臓病変を伴う悪性腫瘍、B型肝炎、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性肝炎などが含まれますが、これらに限定されません。胆汁性肝硬変
  • 角膜移植および皮膚移植を除く臓器移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12週間の治療
薬：VX-222
400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
薬：テラプレビル
1125 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • VX-950、インシベック、インシボ、テラビック
薬：リバビリン
体重を測定している被験者には1日あたり1000 mg
他の名前：
  • コペグス
実験的：16週間の治療
薬：VX-222
400 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
薬：テラプレビル
1125 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • VX-950、インシベック、インシボ、テラビック
薬：リバビリン
体重を測定している被験者には1日あたり1000 mg
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最後の予定投与量から12週間後に持続的ウイルス反応（SVR）を示した被験者の割合
時間枠：最後の予定投与量から12週間後
最後の予定投与量から12週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE)、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および検査室評価 (血清化学、血液学、および尿検査) によって評価された安全性と忍容性
時間枠：20週間まで
20週間まで
治験薬の最後の計画用量から24週間後にSVRを受けた被験者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量投与から24週間後
治験薬の最後の計画用量投与から24週間後
治験薬の最後の計画用量から4週間後にSVRを受けた被験者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量投与から 4 週間後
治験薬の最後の計画用量投与から 4 週間後
再発した被験者の割合（すなわち、計画された治験薬治療（計画EOT）終了時に定量下限未満のLLOQ C型肝炎ウイルス（HCV）RNAを有し、計画EOT後に≧LLOQ HCV RNAを有していた被験者）
時間枠：治験薬の最後の計画用量後、または失敗期間後のいずれか 48 週間
治験薬の最後の計画用量後、または失敗期間後のいずれか 48 週間
治験薬の最初の投与後2、4、8、12、および16週目に検出不能なHCV RNA（検出下限未満（<（LLOQ）検出不能））、および治験薬の初回投与終了時に<LLOQを達成した被験者の割合計画された治験薬治療（計画EOT）
時間枠：16週間まで
16週間まで
LLOQ 未満の HCV RNA が検出されなくなるまでの時間
時間枠：16週間まで
16週間まで
治療中のウイルス学的失敗を有する被験者の割合は、ウイルスのブレイクスルーを有する被験者、または割り当てられた治療を完了し、治験薬治療（EOT）終了時にLLOQ以上のHCV RNAを有する被験者として定義される
時間枠：16週間まで
16週間まで
インターロイキン 28B (IL-28B) 遺伝子型 (CC 対 CT 対 TT) と SVR12 の関連性
時間枠：最後の予定投与量から12週間後
最後の予定投与量から12週間後
治療が失敗した被験者の非構造 (NS)3/4A および NS5B タンパク質のアミノ酸配列
時間枠：治験薬の最後の計画用量後、または失敗期間後のいずれか 48 週間
治験薬の最後の計画用量後、または失敗期間後のいずれか 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX11-222-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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