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VX-222 + telaprevir + ribavirina durante 12 o 16 semanas en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C de genotipo 1a

2 de julio de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de terapia triple totalmente oral (VX-222 en combinación con telaprevir [Incivek™] y ribavirina [Copegus®]) en personas sin tratamiento previo Sujetos con genotipo 1a de hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes completamente orales en sujetos que tienen hepatitis C crónica y que aún no han recibido tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener hepatitis C crónica (CHC) de genotipo 1 y evidencia de laboratorio de infección por VHC durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Los sujetos serán ingenuos al tratamiento.
  • Los sujetos deben tener documentación de la presencia o ausencia de cirrosis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
  • Evidencia de descompensación hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática importante además de la hepatitis C, que puede incluir, entre otras, neoplasia maligna con compromiso hepático, hepatitis B, cirrosis relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica o enfermedad primaria. cirrosis biliar
  • Antecedentes de trasplante de órganos, con excepción de los trasplantes de córnea y los injertos de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de 12 semanas
Droga: VX-222
Comprimidos de 400 mg dos veces al día para administración oral
Droga: telaprevir
Comprimidos de 1125 mg dos veces al día para administración oral
Otros nombres:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Droga: ribavirina
1000 mg por día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Tratamiento de 16 semanas
Droga: VX-222
Comprimidos de 400 mg dos veces al día para administración oral
Droga: telaprevir
Comprimidos de 1125 mg dos veces al día para administración oral
Otros nombres:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Droga: ribavirina
1000 mg por día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen una respuesta viral sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento
12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (AA), signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio (química sérica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
La proporción de sujetos que tienen una RVS 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
La proporción de sujetos que tienen una RVS 4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio
La proporción de sujetos que recaen (es decir, que tenían <límite inferior de cuantificación LLOQ de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) al final del tratamiento con el fármaco del estudio planificado (EOT planificado) seguido de ≥LLOQ de ARN del VHC después del EOT planificado)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso
48 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso
La proporción de sujetos que logran ARN del VHC indetectable (por debajo del límite inferior de detección (< (LLOQ) indetectable) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 después de la primera dosis del fármaco del estudio, y <LLOQ al final de tratamiento con el fármaco del estudio planificado (EOT planificado)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Tiempo para lograr <LLOQ de ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
La proporción de sujetos que tienen falla virológica durante el tratamiento definida como sujetos que tienen avance viral o que completan el tratamiento asignado y tienen ≥LLOQ HCV RNA al final del tratamiento con el fármaco del estudio (EOT)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
La asociación del genotipo interleucina-28B (IL-28B) (CC versus CT versus TT) con SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento
12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento
La secuencia de aminoácidos de las proteínas no estructurales (NS)3/4A y NS5B en sujetos que han fracasado en el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso
48 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio o después del momento del fracaso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-222-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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