Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VX-222 + Telaprevir + Ribavirin po dobu 12 nebo 16 týdnů u dosud neléčených subjektů s genotypem 1a hepatitidou C

2. července 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů celoorální trojité terapie (VX-222 v kombinaci s Telaprevirem [Incivek™] a Ribavirinem [Copegus®]) u dosud neléčených Subjekty s genotypem 1a chronické hepatitidy C

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou všech perorálních režimů u subjektů, které mají chronickou hepatitidu C a dosud nebyly léčeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít genotyp 1 chronickou hepatitidu C (CHC) a laboratorní průkaz HCV infekce po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty budou léčebně naivní
  • Subjekty musí mít dokumentaci o přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Důkaz jaterní dekompenzace
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C, která může zahrnovat, ale není omezena na malignitu s postižením jater, hepatitidu B, cirhózu související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, nealkoholickou steatohepatitidu nebo primární biliární cirhóza
  • Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky a kožních štěpů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní léčba
Lék: VX-222
400 mg tablety dvakrát denně k perorálnímu podání
Lék: telaprevir
1125 mg tablety dvakrát denně k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Lék: ribavirin
1000 mg denně pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: 16týdenní léčba
Lék: VX-222
400 mg tablety dvakrát denně k perorálnímu podání
Lék: telaprevir
1125 mg tablety dvakrát denně k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Lék: ribavirin
1000 mg denně pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají trvalou virovou odpověď (SVR) 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby
Časové okno: 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby
12 týdnů po poslední plánované dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená na základě nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení (chemie séra, hematologie a analýza moči)
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku
Časové okno: 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku
24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku
Podíl subjektů, které mají SVR 4 týdny po poslední plánované dávce studovaného léku
Časové okno: 4 týdny po poslední plánované dávce studovaného léku
4 týdny po poslední plánované dávce studovaného léku
Podíl subjektů, u kterých došlo k relapsu (tj. kteří měli <dolní limit kvantifikace LLOQ viru hepatitidy C (HCV) RNA na konci plánované léčby studovaným lékem (plánovaná EOT) následovaná ≥LLOQ HCV RNA po plánované EOT)
Časové okno: 48 týdnů buď po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání
48 týdnů buď po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání
Podíl subjektů, které dosáhly nedetekovatelné HCV RNA (pod spodním limitem detekce (< (LLOQ) nedetekovatelné) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 po první dávce studovaného léku a <LLOQ na konci plánovaná studijní léčba drogami (plánovaná EOT)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Čas k dosažení <LLOQ nedetekovatelné HCV RNA
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo v průběhu léčby k virologickému selhání definovanému jako subjekty, u kterých došlo buď k průlomu viru, nebo kteří dokončili přidělenou léčbu a mají ≥LLOQ HCV RNA na konci léčby studovaným lékem (EOT)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Asociace genotypu interleukin-28B (IL-28B) (CC versus CT versus TT) s SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby
12 týdnů po poslední plánované dávce léčby
Aminokyselinová sekvence nestrukturálních (NS)3/4A a NS5B proteinů u subjektů, u kterých selhala léčba
Časové okno: 48 týdnů buď po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání
48 týdnů buď po poslední plánované dávce studovaného léku nebo po době selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-222-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit