VX-222 + telapreviiri + ribaviriini 12 tai 16 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyyppi 1a hepatiitti C
keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2b tutkimus kahden all-oraalisen kolmoisterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (VX-222 yhdessä telapreviirin [Incivek™] ja ribaviriinin [Copegus®] kanssa) hoidossa aiemmin Koehenkilöt, joilla on genotyyppi 1a krooninen hepatiitti C
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden suun kautta otettavan hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (CHC) ja laboratoriotodistus HCV-infektiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt ovat naiiveja hoitoon
- Koehenkilöillä on oltava asiakirjat kirroosin olemassaolosta tai puuttumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
- Mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy C-hepatiitin lisäksi, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksan vaikutus, hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti tai primaarinen steatohepatiitti biliaarinen kirroosi
- Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja ja ihosiirteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon hoito
|
400 mg tabletit kahdesti päivässä suun kautta
1125 mg tabletit kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
1000 mg päivässä punnittaville
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 16 viikon hoito
|
400 mg tabletit kahdesti päivässä suun kautta
1125 mg tabletit kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
1000 mg päivässä punnittaville
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virusvaste (SVR) 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen
|
12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) ja laboratorioarvioiden (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SVR 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta
|
24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SVR 4 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta
|
4 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka uusiutuvat (eli joilla oli < LLOQ-hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n kvantifiointiraja suunnitellun tutkimuslääkehoidon lopussa (suunniteltu EOT), jota seurasi ≥LLOQ HCV RNA suunnitellun EOT:n jälkeen)
Aikaikkuna: 48 viikkoa joko viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta tai epäonnistumisen jälkeen
|
48 viikkoa joko viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta tai epäonnistumisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n (havaitsemisrajan alapuolella (< (LLOQ) ei havaittavissa)) viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja <LLOQ:n hoidon lopussa. suunniteltu lääketutkimus (suunniteltu EOT)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa <LLOQ:n havaitsematon HCV-RNA
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen, joka määritellään henkilöiksi, joilla on joko virusten läpimurto tai jotka suorittavat määrätyn hoidon ja joilla on ≥ LLOQ HCV RNA tutkimuksen lääkehoidon (EOT) lopussa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Interleukiini-28B (IL-28B) genotyypin (CC vs. CT vs. TT) yhdistäminen SVR12:een
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen
|
12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen
|
|
Ei-rakenteellisten (NS)3/4A- ja NS5B-proteiinien aminohapposekvenssi potilailla, joiden hoito on epäonnistunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa joko viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta tai epäonnistumisen jälkeen
|
48 viikkoa joko viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta tai epäonnistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX11-222-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .