치료 경험이 없는 유전자형 1a C형 간염 피험자에서 12주 또는 16주 동안 VX-222 + 텔라프레비르 + 리바비린
2014년 7월 2일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
무치료에서 전경구 삼중 요법(VX-222와 Telaprevir[Incivek™] 및 Ribavirin[Copegus®] 병용 요법)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 2b상 연구 유전자형 1a형 만성 C형 간염 환자
이 연구의 목적은 만성 C형 간염이 있고 아직 치료를 받지 않은 피험자에서 두 가지 모든 경구 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유전자형 1형 만성 C형 간염(CHC)이 있어야 하고 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 HCV 감염의 검사실 증거가 있어야 합니다.
- 피험자는 순진한 치료가 될 것입니다
- 피험자는 간경변의 존재 또는 부재에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거
- 간 대상부전의 증거
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종
- C형 간염 외에 심각한 간 질환의 다른 원인은 간 침범을 동반한 악성 종양, B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염 또는 원발성 담즙성 간경변
- 각막 이식 및 피부 이식을 제외한 장기 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 치료
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400 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
경구 투여용으로 1일 2회 1125mg 정제
다른 이름들:
체중 측정 대상의 경우 하루 1000mg
다른 이름들:
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실험적: 16주 치료
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400 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
경구 투여용으로 1일 2회 1125mg 정제
다른 이름들:
체중 측정 대상의 경우 하루 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마지막으로 계획된 치료 용량 후 12주에 지속 바이러스 반응(SVR)을 보이는 피험자의 비율
기간: 마지막 계획된 치료 용량 후 12주
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마지막 계획된 치료 용량 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 20주
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최대 20주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주 후에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 4주 후에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 4주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 4주
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재발한 대상체의 비율(즉, 계획된 연구 약물 치료(계획된 EOT) 종료 시 LLOQ C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 정량 하한치 미만에 이어서 계획된 EOT 후 LLOQ HCV RNA 이상인 대상체의 비율)
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후 48주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후 48주
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 검출할 수 없는 HCV RNA(검출 하한치 미만(< (LLOQ) 검출 불가능), 및 종료 시점에 < LLOQ)에 도달한 대상체의 비율 계획된 연구 약물 치료(계획된 EOT)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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<LLOQ undetectable HCV RNA 달성 시간
기간: 최대 16주
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최대 16주
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바이러스 돌파가 있거나 할당된 치료를 완료하고 연구 약물 치료(EOT) 종료 시점에 ≥LLOQ HCV RNA를 갖는 대상자로 정의되는 치료 중 바이러스 실패가 있는 대상자의 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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인터루킨-28B(IL-28B) 유전자형(CC 대 CT 대 TT)과 SVR12의 연관성
기간: 마지막 계획된 치료 용량 후 12주
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마지막 계획된 치료 용량 후 12주
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치료 실패 대상자의 비구조(NS)3/4A 및 NS5B 단백질의 아미노산 서열
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후 48주
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연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 또는 실패 시간 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX11-222-108
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