Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VX-222 + telaprewir + rybawiryna przez 12 lub 16 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów potrójnej terapii doustnej (VX-222 w połączeniu z telaprewirem [Incivek™] i rybawiryną [Copegus®]) u wcześniej nieleczonych Osoby z genotypem 1a przewlekłe zapalenie wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch wszystkich schematów doustnych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) i laboratoryjne dowody zakażenia HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci będą nieleczeni naiwnie
  • Pacjenci muszą posiadać dokumentację potwierdzającą obecność lub brak marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, która może obejmować między innymi nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub pierwotne marskość żółciowa
  • Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki i przeszczepów skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa kuracja
Lek: VX-222
Tabletki 400 mg dwa razy na dobę do podawania doustnego
Lek: telaprewir
Tabletki 1125 mg dwa razy na dobę do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Lek: rybawiryna
1000 mg dziennie dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: 16-tygodniowa kuracja
Lek: VX-222
Tabletki 400 mg dwa razy na dobę do podawania doustnego
Lek: telaprewir
Tabletki 1125 mg dwa razy na dobę do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Lek: rybawiryna
1000 mg dziennie dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce leczenia
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i ocen laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Odsetek osób, które mają SVR 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Odsetek osób, które mają SVR 4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu (tj. którzy mieli <dolną granicę oznaczalności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) LLOQ na koniec planowanego leczenia badanym lekiem (planowane EOT), a następnie RNA HCV ≥LLOQ po planowanym EOT)
Ramy czasowe: 48 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
48 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV jest niewykrywalne (poniżej dolnej granicy wykrywalności (< (LLOQ) niewykrywalne) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz <LLOQ na koniec planowane leczenie badanym lekiem (planowane EOT)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Czas osiągnięcia < niewykrywalnego RNA HCV LLOQ
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, zdefiniowany jako pacjentów, u których doszło do przełomu wirusologicznego lub którzy ukończyli przypisane leczenie i mają RNA HCV ≥LLOQ na koniec leczenia badanym lekiem (EOT)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Powiązanie genotypu interleukiny-28B (IL-28B) (CC versus CT versus TT) z SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce leczenia
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce leczenia
Sekwencja aminokwasowa białek niestrukturalnych (NS)3/4A i NS5B u osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
48 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-222-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj