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VX-222 + Telaprevir + Ribavirin für 12 oder 16 Wochen bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1a

2. Juli 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen einer rein oralen Dreifachtherapie (VX-222 in Kombination mit Telaprevir [Incivek™] und Ribavirin [Copegus®]) bei therapienaiven Patienten Personen mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1a

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei rein oralen Therapien bei Patienten zu bewerten, die an chronischer Hepatitis C leiden und noch keine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine chronische Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1 und Labornachweise einer HCV-Infektion für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch haben
  • Die Probanden werden behandlungsnaiv sein
  • Die Probanden müssen über eine Dokumentation des Vorliegens oder Fehlens einer Leberzirrhose verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Jede andere Ursache einer erheblichen Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C, einschließlich bösartiger Erkrankungen mit Leberbeteiligung, Hepatitis B, drogen- oder alkoholbedingter Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholischer Steatohepatitis oder primärer Lebererkrankung Gallenzirrhose
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen und Hauttransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: VX-222
400-mg-Tabletten zweimal täglich zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Telaprevir
1125 mg Tabletten zweimal täglich zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg pro Tag für Personen mit einem Körpergewicht
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: 16-wöchige Behandlung
Arzneimittel: VX-222
400-mg-Tabletten zweimal täglich zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Telaprevir
1125 mg Tabletten zweimal täglich zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg pro Tag für Personen mit einem Körpergewicht
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine anhaltende Virusreaktion (SVR) haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis
12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments einen SVR haben
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments einen SVR haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments
4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Probanden, die einen Rückfall erleiden (d. h. die am Ende der geplanten medikamentösen Studienbehandlung (geplante EOT) <untere Bestimmungsgrenze LLOQ Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA hatten, gefolgt von ≥LLOQ HCV-RNA nach geplanter EOT)
Zeitfenster: 48 Wochen entweder nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens
48 Wochen entweder nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens
Der Anteil der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine nicht nachweisbare HCV-RNA (unter der unteren Nachweisgrenze (< (LLOQ) nicht nachweisbar) und <LLOQ am Ende) erreichen geplante studienmedikamentöse Behandlung (geplante EOT)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Zeit, <LLOQ nicht nachweisbare HCV-RNA zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftritt, definiert als Probanden, bei denen entweder ein viraler Durchbruch auftritt oder die die zugewiesene Behandlung abschließen und am Ende der medikamentösen Behandlung (EOT) der Studie ≥LLOQ HCV-RNA aufweisen.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Die Assoziation des Interleukin-28B (IL-28B)-Genotyps (CC versus CT versus TT) mit SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis
12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis
Die Aminosäuresequenz der nichtstrukturellen (NS)3/4A- und NS5B-Proteine ​​bei Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 48 Wochen entweder nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens
48 Wochen entweder nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder nach dem Zeitpunkt des Versagens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-222-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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