Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VX-222 + Telaprevir + Ribavirin i 12 eller 16 veckor i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a hepatit C

2 juli 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En multicenter, randomiserad, öppen fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två regimer av alloral trippelterapi (VX-222 i kombination med Telaprevir [Incivek™] och Ribavirin [Copegus®]) vid behandlingsnaiv Försökspersoner med genotyp 1a kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två orala kurer för patienter som har kronisk hepatit C och inte har fått behandling ännu.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha genotyp 1 kronisk hepatit C (CHC) och laboratoriebevis för HCV-infektion i minst 6 månader före screeningbesöket
  • Försökspersonerna kommer att vara behandlingsnaiva
  • Försökspersonerna måste ha dokumentation om förekomst eller frånvaro av cirros

Exklusions kriterier:

  • Anamnes eller andra kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
  • Bevis på leverdekompensation
  • Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
  • Alla andra orsaker till signifikant leversjukdom utöver hepatit C, som kan inkludera men inte är begränsad till malignitet med leverpåverkan, hepatit B, drog- eller alkoholrelaterad cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholfri steatohepatit eller primär biliär cirros
  • Historik av organtransplantationer, med undantag för hornhinnetransplantationer och hudtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors behandling
Läkemedel: VX-222
400 mg tabletter två gånger dagligen för oral administrering
Läkemedel: telaprevir
1125 mg tabletter två gånger dagligen för oral administrering
Andra namn:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Läkemedel: ribavirin
1000 mg per dag för personer som väger
Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: 16 veckors behandling
Läkemedel: VX-222
400 mg tabletter två gånger dagligen för oral administrering
Läkemedel: telaprevir
1125 mg tabletter två gånger dagligen för oral administrering
Andra namn:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Läkemedel: ribavirin
1000 mg per dag för personer som väger
Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som har ett ihållande viralt svar (SVR) 12 veckor efter den sista planerade behandlingen
Tidsram: 12 veckor efter den sista planerade behandlingen
12 veckor efter den sista planerade behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten utvärderad av biverkningar (AE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Andelen försökspersoner som har en SVR 24 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 24 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
24 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
Andelen försökspersoner som har en SVR 4 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 4 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
4 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet
Andelen försökspersoner som återfaller (dvs som hade <nedre kvantifieringsgränsen LLOQ hepatit C-virus (HCV) RNA vid slutet av planerad studieläkemedelsbehandling (planerad EOT) följt av ≥LLOQ HCV RNA efter planerad EOT)
Tidsram: 48 veckor antingen efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande
48 veckor antingen efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande
Andelen försökspersoner som uppnår odetekterbart HCV-RNA (under den nedre detektionsgränsen (< (LLOQ) ej detekterbar) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 efter den första dosen av studieläkemedlet, och <LLOQ i slutet av planerad studieläkemedelsbehandling (planerad EOT)
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Dags att uppnå <LLOQ odetekterbart HCV RNA
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Andelen försökspersoner som har virologisk misslyckande under behandling definierad som försökspersoner som antingen har fått virusgenombrott eller som fullföljer den tilldelade behandlingen och har ≥LLOQ HCV RNA vid slutet av studieläkemedelsbehandlingen (EOT)
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Associationen av interleukin-28B (IL-28B) genotyp (CC mot CT mot TT) med SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista planerade behandlingen
12 veckor efter den sista planerade behandlingen
Aminosyrasekvensen för de icke-strukturella (NS)3/4A- och NS5B-proteinerna hos patienter som har behandlingssvikt
Tidsram: 48 veckor antingen efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande
48 veckor antingen efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet eller efter tidpunkten för misslyckande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX11-222-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit C-virus

Kliniska prövningar på VX-222

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera