Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VX-222 + телапревир + рибавирин в течение 12 или 16 недель у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1a гепатита C

2 июля 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности двух схем полностью пероральной тройной терапии (VX-222 в комбинации с телапревиром [Incivek™] и рибавирином [Copegus®]) у пациентов, ранее не получавших лечения Субъекты с генотипом 1а хронического гепатита С

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух пероральных схем у субъектов с хроническим гепатитом С, которые еще не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь хронический гепатит C (CHC) генотипа 1 и лабораторные доказательства инфекции HCV в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъекты не будут получать лечение
  • Субъекты должны иметь документацию о наличии или отсутствии цирроза печени.

Критерий исключения:

  • Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
  • Признаки печеночной декомпенсации
  • Диагностированная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Любая другая причина значительного заболевания печени помимо гепатита С, которая может включать, помимо прочего, злокачественные новообразования с поражением печени, гепатит В, цирроз печени, связанный с употреблением наркотиков или алкоголя, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, неалкогольный стеатогепатит или первичный билиарный цирроз
  • История трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы и кожных трансплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 недель лечения
Лекарство: ВХ-222
Таблетки по 400 мг два раза в день для приема внутрь
Лекарство: телапревир
Таблетки по 1125 мг два раза в день для приема внутрь
Другие имена:
  • VX-950, ИНЦИВЕК, ИНЦИВО, ТЕЛАВИК
Лекарство: рибавирин
1000 мг в день для субъектов с массой тела
Другие имена:
  • Копегус
Экспериментальный: 16 недель лечения
Лекарство: ВХ-222
Таблетки по 400 мг два раза в день для приема внутрь
Лекарство: телапревир
Таблетки по 1125 мг два раза в день для приема внутрь
Другие имена:
  • VX-950, ИНЦИВЕК, ИНЦИВО, ТЕЛАВИК
Лекарство: рибавирин
1000 мг в день для субъектов с массой тела
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдается устойчивый вирусный ответ (УВО) через 12 недель после последней запланированной дозы лечения.
Временное ограничение: 12 недель после последней запланированной дозы лечения
12 недель после последней запланированной дозы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ), показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторным исследованиям (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи).
Временное ограничение: до 20 недель
до 20 недель
Доля субъектов с УВО через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
Доля субъектов, у которых наблюдается УВО через 4 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через 4 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
Через 4 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
Доля субъектов, у которых возник рецидив (т. е. у которых был <нижний предел количественного определения LLOQ РНК вируса гепатита С (HCV) в конце запланированного лечения лекарственным препаратом в исследовании (запланированный EOT), а затем ≥LLOQ РНК HCV после запланированного EOT)
Временное ограничение: 48 недель либо после последней запланированной дозы исследуемого препарата, либо после периода неудачи
48 недель либо после последней запланированной дозы исследуемого препарата, либо после периода неудачи
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС не определяется (ниже нижнего предела обнаружения (< (НПКО) неопределяемый) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе после приема первой дозы исследуемого препарата и <НПКО в конце запланированное исследование медикаментозного лечения (запланированное EOT)
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Время до достижения <LLOQ неопределяемой РНК ВГС
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Доля субъектов с вирусологической неудачей во время лечения, определяемая как субъекты, у которых либо произошел вирусный прорыв, либо которые завершили назначенное лечение и имеют ≥LLOQ РНК ВГС в конце лечения исследуемым лекарственным средством (EOT).
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Ассоциация генотипа интерлейкина-28B (IL-28B) (СС по сравнению с СТ по сравнению с ТТ) с УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней запланированной дозы лечения
12 недель после последней запланированной дозы лечения
Аминокислотная последовательность неструктурных (NS)3/4A и NS5B белков у субъектов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 48 недель либо после последней запланированной дозы исследуемого препарата, либо после периода неудачи
48 недель либо после последней запланированной дозы исследуемого препарата, либо после периода неудачи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX11-222-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться