Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VX-222 + Telaprevir + Ribavirina por 12 ou 16 semanas em indivíduos sem tratamento prévio com hepatite C do genótipo 1a

2 de julho de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de terapia tripla totalmente oral (VX-222 em combinação com telaprevir [Incivek™] e ribavirina [Copegus®]) em pacientes virgens de tratamento Indivíduos com Hepatite C Crônica Genotipo 1a

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes totalmente orais em indivíduos com hepatite C crônica e que ainda não receberam tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter hepatite C crônica (CHC) genótipo 1 e evidência laboratorial de infecção por HCV por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
  • Os indivíduos serão ingênuos ao tratamento
  • Os indivíduos devem ter documentação da presença ou ausência de cirrose

Critério de exclusão:

  • História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
  • Evidência de descompensação hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito
  • Qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C, que pode incluir, mas não está limitada a malignidade com envolvimento hepático, hepatite B, cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica ou primária cirrose biliar
  • História de transplante de órgãos, com exceção de transplantes de córnea e enxertos de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 semanas de tratamento
Medicamento: VX-222
Comprimidos de 400 mg duas vezes ao dia para administração oral
Medicamento: telaprevir
Comprimidos de 1125 mg duas vezes ao dia para administração oral
Outros nomes:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Medicamento: ribavirina
1000 mg por dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: 16 semanas de tratamento
Medicamento: VX-222
Comprimidos de 400 mg duas vezes ao dia para administração oral
Medicamento: telaprevir
Comprimidos de 1125 mg duas vezes ao dia para administração oral
Outros nomes:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Medicamento: ribavirina
1000 mg por dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que têm uma resposta viral sustentada (RVS) 12 semanas após a última dose planejada de tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada de tratamento
12 semanas após a última dose planejada de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs), sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e avaliações laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise)
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
A proporção de indivíduos que têm um SVR 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
A proporção de indivíduos que têm um SVR 4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
Prazo: 4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo
A proporção de indivíduos que recidivam (ou seja, que tinham <limite inferior de quantificação LLOQ HCV RNA do vírus C (HCV) no final do tratamento medicamentoso do estudo planejado (EOT planejado) seguido por ≥LLOQ HCV RNA após EOT planejado)
Prazo: 48 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha
48 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha
A proporção de indivíduos que atingem HCV RNA indetectável (abaixo do limite inferior de detecção (< (LLOQ) indetectável) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 após a primeira dose do medicamento em estudo e <LLOQ no final do tratamento medicamentoso do estudo planejado (EOT planejado)
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Tempo para atingir <LLOQ indetectável HCV RNA
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
A proporção de indivíduos que apresentam falha virológica durante o tratamento definida como indivíduos que apresentam avanço viral ou que completam o tratamento designado e têm ≥LLOQ HCV RNA no final do tratamento medicamentoso do estudo (EOT)
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
A associação do genótipo da interleucina-28B (IL-28B) (CC versus CT versus TT) com SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada de tratamento
12 semanas após a última dose planejada de tratamento
A sequência de aminoácidos das proteínas não estruturais (NS)3/4A e NS5B em indivíduos com falha no tratamento
Prazo: 48 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha
48 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo ou após o tempo de falha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX11-222-108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VX-222

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever