Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VX-222 + Telaprevir + Ribavirin i 12 eller 16 uker i behandlingsnaive pasienter med genotype 1a hepatitt C

2. juli 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En multisenter, randomisert, åpen fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer av all-oral trippelterapi (VX-222 i kombinasjon med Telaprevir [Incivek™] og Ribavirin [Copegus®]) i behandlingsnaiv Personer med genotype 1a kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to orale kurer hos personer som har kronisk hepatitt C og ikke har mottatt behandling ennå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha genotype 1 kronisk hepatitt C (CHC) og laboratoriebevis for HCV-infeksjon i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Forsøkspersonene vil være behandlingsnaive
  • Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på tilstedeværelse eller fravær av skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
  • Bevis på leverdekompensasjon
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Enhver annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, malignitet med leverpåvirkning, hepatitt B, medikament- eller alkoholrelatert cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholfri steatohepatitt eller primær biliær cirrhose
  • Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner og hudtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers behandling
Legemiddel: VX-222
400 mg tabletter to ganger daglig for oral administrering
Legemiddel: telaprevir
1125 mg tabletter to ganger daglig for oral administrering
Andre navn:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Legemiddel: ribavirin
1000 mg per dag for forsøkspersoner som veier
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: 16 ukers behandling
Legemiddel: VX-222
400 mg tabletter to ganger daglig for oral administrering
Legemiddel: telaprevir
1125 mg tabletter to ganger daglig for oral administrering
Andre navn:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Legemiddel: ribavirin
1000 mg per dag for forsøkspersoner som veier
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som har en vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose
Tidsramme: 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose
12 uker etter siste planlagte behandlingsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
Tidsramme: 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
Andelen forsøkspersoner som har SVR 4 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
Tidsramme: 4 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
4 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet
Andelen av personer som får tilbakefall (dvs. som hadde <nedre kvantifiseringsgrense LLOQ hepatitt C-virus (HCV) RNA ved slutten av planlagt studiemedikamentell behandling (planlagt EOT) etterfulgt av ≥LLOQ HCV RNA etter planlagt EOT)
Tidsramme: 48 uker enten etter siste planlagte dose av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil
48 uker enten etter siste planlagte dose av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil
Andelen av forsøkspersoner som oppnår upåviselig HCV-RNA (under den nedre deteksjonsgrensen (< (LLOQ) upåviselig) ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 etter den første dosen av studiemedikamentet, og <LLOQ ved slutten av planlagt studiemedikamentell behandling (planlagt EOT)
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Tid for å oppnå <LLOQ upåviselig HCV RNA
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Andelen av forsøkspersoner som har virologisk svikt under behandling definert som individer som enten har viralt gjennombrudd eller som fullfører den tildelte behandlingen og har ≥LLOQ HCV RNA ved slutten av studiemedikamentell behandling (EOT)
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Assosiasjonen av interleukin-28B (IL-28B) genotypen (CC versus CT versus TT) med SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose
12 uker etter siste planlagte behandlingsdose
Aminosyresekvensen til de ikke-strukturelle (NS)3/4A- og NS5B-proteinene hos personer som har behandlingssvikt
Tidsramme: 48 uker enten etter siste planlagte dose av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil
48 uker enten etter siste planlagte dose av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-222-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere