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VX-222 + télaprévir + ribavirine pendant 12 ou 16 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C de génotype 1a

2 juillet 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes de trithérapie entièrement orale (VX-222 en association avec le télaprévir [Incivek™] et la ribavirine [Copegus®]) chez les patients naïfs de traitement Sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1a

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes entièrement oraux chez des sujets atteints d'hépatite C chronique et n'ayant pas encore reçu de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une hépatite C chronique (CHC) de génotype 1 et des preuves de laboratoire d'une infection par le VHC pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Les sujets seront naïfs de traitement
  • Les sujets doivent avoir une documentation sur la présence ou l'absence de cirrhose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable
  • Preuve de décompensation hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté
  • Toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne avec atteinte hépatique, l'hépatite B, la cirrhose liée à la drogue ou à l'alcool, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la stéatohépatite non alcoolique ou la cirrhose biliaire
  • Antécédents de greffe d'organe, à l'exception des greffes de cornée et des greffes de peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure de 12 semaines
Médicament: VX-222
Comprimés de 400 mg deux fois par jour pour administration orale
Médicament: télaprévir
Comprimés de 1125 mg deux fois par jour pour administration orale
Autres noms:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Médicament: ribavirine
1000 mg par jour pour les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: Cure de 16 semaines
Médicament: VX-222
Comprimés de 400 mg deux fois par jour pour administration orale
Médicament: télaprévir
Comprimés de 1125 mg deux fois par jour pour administration orale
Autres noms:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Médicament: ribavirine
1000 mg par jour pour les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui ont une réponse virale soutenue (RVS) à 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue
12 semaines après la dernière dose de traitement prévue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par les événements indésirables (EI), les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
Délai: 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
La proportion de sujets qui ont une RVS 4 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
Délai: 4 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
4 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude
La proportion de sujets qui rechutent (c'est-à-dire qui avaient <la limite inférieure de quantification de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) LLOQ à la fin du traitement médicamenteux prévu à l'étude (EOT planifié) suivi par ≥ARN du VHC LLOQ après l'EOT planifié)
Délai: 48 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec
48 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec
La proportion de sujets qui atteignent un ARN du VHC indétectable (inférieur à la limite inférieure de détection (< (LIQ) indétectable) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 après la première dose du médicament à l'étude, et < LIQ à la fin de traitement médicamenteux de l'étude prévu (EOT prévu)
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Temps pour atteindre <LLOQ ARN du VHC indétectable
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
La proportion de sujets qui ont un échec virologique en cours de traitement défini comme des sujets qui ont soit une percée virale, soit qui terminent le traitement assigné et qui ont ≥LLOQ ARN du VHC à la fin du traitement médicamenteux de l'étude (EOT)
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
L'association du génotype de l'interleukine-28B (IL-28B) (CC versus CT versus TT) avec SVR12
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue
12 semaines après la dernière dose de traitement prévue
La séquence d'acides aminés des protéines non structurales (NS)3/4A et NS5B chez les sujets en échec thérapeutique
Délai: 48 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec
48 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude ou après le moment de l'échec

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX11-222-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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