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VX-222 + Telaprevir + Ribavirina per 12 o 16 settimane in soggetti naive al trattamento con epatite C di genotipo 1a

2 luglio 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di terapia tripla interamente orale (VX-222 in combinazione con telaprevir [Incivek™] e ribavirina [Copegus®]) in pazienti naïve al trattamento Soggetti con genotipo 1a epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi tutti orali in soggetti che hanno l'epatite C cronica e non hanno ancora ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere l'epatite cronica C di genotipo 1 (CHC) e prove di laboratorio di infezione da HCV per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • I soggetti saranno naïve al trattamento
  • I soggetti devono avere la documentazione della presenza o assenza di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
  • Evidenza di scompenso epatico
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C, che può includere ma non è limitata a tumore maligno con coinvolgimento epatico, epatite B, cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica o primaria cirrosi biliare
  • Storia del trapianto di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea e degli innesti cutanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di 12 settimane
Droga: VX-222
Compresse da 400 mg due volte al giorno per somministrazione orale
Droga: telaprevir
Compresse da 1125 mg due volte al giorno per somministrazione orale
Altri nomi:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Droga: ribavirina
1000 mg al giorno per soggetti di peso corporeo
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Trattamento di 16 settimane
Droga: VX-222
Compresse da 400 mg due volte al giorno per somministrazione orale
Droga: telaprevir
Compresse da 1125 mg due volte al giorno per somministrazione orale
Altri nomi:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Droga: ribavirina
1000 mg al giorno per soggetti di peso corporeo
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno una risposta virale sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata
12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità valutate da eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio
24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio
La percentuale di soggetti che hanno una SVR 4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio
4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio
La percentuale di soggetti che hanno avuto una ricaduta (ovvero, che avevano <limite inferiore di quantificazione LLOQ RNA del virus dell'epatite C (HCV) alla fine del trattamento farmacologico dello studio pianificato (EOT pianificato) seguito da ≥LLOQ RNA dell'HCV dopo l'EOT pianificato)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio o dopo il periodo di fallimento
48 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio o dopo il periodo di fallimento
La proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA non rilevabile (al di sotto del limite inferiore di rilevamento (< (LLOQ) non rilevabile) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio e <LLOQ alla fine del trattamento farmacologico in studio pianificato (EOT pianificato)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
È ora di ottenere <LLOQ HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
La percentuale di soggetti con fallimento virologico durante il trattamento definita come soggetti che hanno una svolta virale o che completano il trattamento assegnato e hanno ≥LLOQ HCV RNA alla fine del trattamento con il farmaco in studio (EOT)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
L'associazione del genotipo dell'interleuchina-28B (IL-28B) (CC contro CT contro TT) con SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata
12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata
La sequenza amminoacidica delle proteine ​​non strutturali (NS)3/4A e NS5B in soggetti che hanno fallito il trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio o dopo il periodo di fallimento
48 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio o dopo il periodo di fallimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-222-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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