Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VX-222 + Telaprevir + Ribavirin i 12 eller 16 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1a hepatitis C

2. juli 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer af all-oral tripelterapi (VX-222 i kombination med Telaprevir [Incivek™] og Ribavirin [Copegus®]) i behandlingsnaiv Personer med genotype 1a kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to alle orale regimer hos forsøgspersoner, der har kronisk hepatitis C og endnu ikke har modtaget behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have genotype 1 kronisk hepatitis C (CHC) og laboratoriebevis for HCV-infektion i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner vil være behandlingsnaive
  • Forsøgspersoner skal have dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Bevis på leverdekompensation
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom
  • Enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C, som kan omfatte, men ikke er begrænset til malignitet med leverpåvirkning, hepatitis B, lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller primær galdecirrhose
  • Anamnese med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer og hudtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers behandling
Medicin: VX-222
400 mg tabletter to gange dagligt til oral administration
Medicin: telaprevir
1125 mg tabletter to gange dagligt til oral administration
Andre navne:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Medicin: ribavirin
1000 mg om dagen for personer, der vejer
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: 16 ugers behandling
Medicin: VX-222
400 mg tabletter to gange dagligt til oral administration
Medicin: telaprevir
1125 mg tabletter to gange dagligt til oral administration
Andre navne:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Medicin: ribavirin
1000 mg om dagen for personer, der vejer
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har et vedvarende viralt respons (SVR) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen
12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 24 uger efter den sidste planlagte dosis af forsøgslægemidlet
Tidsramme: 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 4 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 4 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
4 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner, der får tilbagefald (dvs. som havde <nedre grænse for kvantificering af LLOQ hepatitis C-virus (HCV) RNA ved afslutningen af ​​den planlagte undersøgelsesmedicinske behandling (planlagt EOT) efterfulgt af ≥LLOQ HCV RNA efter planlagt EOT)
Tidsramme: 48 uger enten efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for svigt
48 uger enten efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for svigt
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår upåviselig HCV-RNA (under den nedre detektionsgrænse (< (LLOQ) upåviselig) i uge 2, 4, 8, 12 og 16 efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og <LLOQ i slutningen af planlagt studiemedicinsk behandling (planlagt EOT)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Tid til at opnå <LLOQ upåviselig HCV RNA
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk svigt under behandling defineret som forsøgspersoner, der enten har et viralt gennembrud, eller som fuldfører den tildelte behandling og har ≥LLOQ HCV RNA ved afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling (EOT)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Associationen af ​​interleukin-28B (IL-28B) genotypen (CC versus CT versus TT) med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen
12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen
Aminosyresekvensen af ​​de ikke-strukturelle (NS)3/4A- og NS5B-proteiner hos forsøgspersoner, der har behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger enten efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for svigt
48 uger enten efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter tidspunktet for svigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-222-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner