Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VX-222 + telaprevir + ribavirine gedurende 12 of 16 weken bij niet eerder behandelde proefpersonen met genotype 1a hepatitis C

2 juli 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee regimes van volledig orale drievoudige therapie (VX-222 in combinatie met telaprevir [Incivek™] en ribavirine [Copegus®]) bij nog niet eerder behandelde patiënten Proefpersonen met genotype 1a chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee volledig orale regimes bij proefpersonen die chronische hepatitis C hebben en nog geen behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten genotype 1 chronische hepatitis C (CHC) en laboratoriumbewijs van HCV-infectie hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen zullen behandelingsnaïef zijn
  • Proefpersonen moeten documentatie hebben over de aan- of afwezigheid van cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Bewijs van hepatische decompensatie
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom
  • Elke andere oorzaak van een significante leveraandoening naast hepatitis C, inclusief maar niet beperkt tot maligniteit met betrokkenheid van de lever, hepatitis B, drugs- of alcoholgerelateerde cirrose, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis of primaire gal cirrose
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties en huidtransplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken behandeling
Geneesmiddel: VX-222
400 mg tabletten tweemaal daags voor orale toediening
Geneesmiddel: telaprevir
1125 mg tabletten tweemaal daags voor orale toediening
Andere namen:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Geneesmiddel: ribavirine
1000 mg per dag voor proefpersonen die wegen
Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: 16 weken behandeling
Geneesmiddel: VX-222
400 mg tabletten tweemaal daags voor orale toediening
Geneesmiddel: telaprevir
1125 mg tabletten tweemaal daags voor orale toediening
Andere namen:
  • VX-950, INCIVEK, INCIVO, TELAVIC
Geneesmiddel: ribavirine
1000 mg per dag voor proefpersonen die wegen
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis een aanhoudende virale respons (SVR) heeft
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis
12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Het percentage proefpersonen dat 24 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een SVR heeft
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen dat 4 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een SVR heeft
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het deel van de proefpersonen dat terugvalt (d.w.z. die <lower limit of quantitation LLOQ hepatitis C virus (HCV) RNA hadden aan het einde van de geplande behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (geplande EOT) gevolgd door ≥LLOQ HCV RNA na de geplande EOT)
Tijdsspanne: 48 weken ofwel na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het tijdstip van falen
48 weken ofwel na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het tijdstip van falen
Het percentage proefpersonen dat niet-detecteerbaar HCV-RNA bereikt (onder de ondergrens van detectie (< (LLOQ) niet-detecteerbaar) in week 2, 4, 8, 12 en 16 na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en <LLOQ aan het einde van geplande studiegeneesmiddelbehandeling (geplande EOT)
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Tijd om <LLOQ niet-detecteerbaar HCV-RNA te bereiken
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Het percentage proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling, gedefinieerd als proefpersonen die ofwel een virale doorbraak hebben ofwel de toegewezen behandeling hebben voltooid en ≥LLOQ HCV RNA hebben aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (EOT)
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
De associatie van het interleukine-28B (IL-28B) genotype (CC versus CT versus TT) met SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis
12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis
De aminozuursequentie van de niet-structurele (NS) 3/4A- en NS5B-eiwitten bij proefpersonen bij wie de behandeling heeft gefaald
Tijdsspanne: 48 weken ofwel na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het tijdstip van falen
48 weken ofwel na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het tijdstip van falen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX11-222-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op VX-222

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren