集中治療室患者における胃腸（GI）経腸栄養（EN）耐性に関するパイロット研究 (SPIRIT)
2014年6月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
重症患者の胃腸耐性を改善するように設計された特定の経腸製剤の効果を評価するためのパイロット研究
特別に設計された経腸製剤は、重症患者の早期経腸栄養中の胃腸耐性を改善する可能性があります。
このパイロット試験により、本格的な研究のデザインをテストすることが可能になり、製剤の予想される効果や変動性に関する貴重なデータが得られ、必要なサンプルサイズをより適切に推定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ICU患者全員
- 予想されるICU滞在期間は5日以上
- 少なくとも3日間は経管栄養を受けることが予想される
- 患者または近親者から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 経腸栄養または経腸栄養チューブの留置に対する禁忌
- 目標カロリーの75%以上を投与した経腸栄養について
- プロテイン投与を含む完全な腸サポートの制限
- 経腸栄養不耐症によるものを除き、あらゆる種類の非経口栄養
- 研究製品の成分（試験または対照製品）に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- 現在、治療上の限界があります。 機能不全の消化管
- 研究治療に応じたくない、または応じられない
- 現在参加している、または先月中に別の臨床介入試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：特定経腸製剤
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患者は特定の EN を受け取ります。
カロリー目標は、EN (早期経腸栄養) 開始後 3 日目に達成される 25 Kcal/kg/日です。
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プラセボコンパレーター：標準的な経腸製剤
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患者は、標準製剤と同等の体積およびカロリー摂取量を受けることになります。
カロリー目標は、EN (早期経腸栄養) 開始後 3 日目に達成される 25 Kcal/kg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室 (ICU) の患者に対する経腸栄養剤 (EN) 投与中の下痢のない日数
時間枠：EN の開始から治療終了または ICU 退室まで（いずれか早い方）
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患者は最長10日間治療を受けることになる
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EN の開始から治療終了または ICU 退室まで（いずれか早い方）
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集中治療室 (ICU) の患者に対する EN 投与中の 1 日あたりの下痢イベントの数
時間枠：EN の開始から治療終了または ICU 退室まで（いずれか早い方）
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患者は最長10日間治療を受けることになる
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EN の開始から治療終了または ICU 退室まで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の発生率と重症度
時間枠：10日まで
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10日まで
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その他の腹部症状の有無
時間枠：10日まで
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存在する場合: 腹部の膨満、痛み、腸音の欠如の説明
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10日まで
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腹腔内圧の変化
時間枠：10日まで
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10日まで
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吐き気、嘔吐、逆流の発生率
時間枠：10日まで
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10日まで
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胃残存量 (>500 ml)
時間枠：10日まで
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10日まで
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栄養の通過を妨げる薬剤を使用する必要がある
時間枠：10日まで
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10日まで
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腹部不快感を視覚的に示すアナログスケール
時間枠：10日まで
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非昏睡患者で評価
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10日まで
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健康 ICU での EN 投与中の下痢の経済的負担
時間枠：10日まで
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10日まで
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血糖コントロールに
時間枠：10日まで
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10日まで
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フルカロリー目標を達成するまでの時間
時間枠：10日まで
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25 Kcal/kg/日、または間接熱量測定で患者ごとに決定
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10日まで
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研究開始後72時間の蓄積された毎日のカロリー不足
時間枠：10日まで
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ICU 入院中に投与された累積カロリーと処方された累積カロリーの割合、および ICU 滞在中の 1 日当たりの累積不足カロリー (同じである必要があります)
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10日まで
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ICU滞在中の非経口栄養補給の必要性
時間枠：10日まで
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はい/いいえ、経済的影響
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10日まで
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栄養評価
時間枠：10日まで
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ベースライン時、EN 開始後 3 日後、治療終了時、または ICU 退院時（いずれか早い方）の血清アルブミン
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10日まで
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二次感染の発生率
時間枠：10日まで
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10日まで
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ICU 滞在期間、ICU 滞在中に人工呼吸器を使用した日数 (人工呼吸器を使用しない日)、病院 LOS (入院期間)
時間枠：28日まで
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28日まで
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微生物叢プロファイリング
時間枠：10日まで
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EN 開始直前、EN 開始 3 日後、治療終了時または ICU 退院時（いずれか早い方）、および下痢エピソード時に採取された便サンプルにおける配列決定ベースのアプローチによる包括的な腸内微生物叢のプロファイリング
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10日まで
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下痢の病原性の判定
時間枠：10日まで
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感染症、下痢のエピソードで評価される病原体の糞便培養
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10日まで
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安全性評価（採血）
時間枠：10日まで
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安全性評価のエンドポイントは、ベースライン、EN 開始後 3 日後、治療終了時または ICU 退院時（いずれか早い方）で、血球分析、ヘモグロビン、肝酵素、クレアチニンが含まれます。
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10日まで
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AE（有害事象）/SAE（重篤な有害事象）
時間枠：28日まで
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研究開始から無作為化後28日までのAEおよびSAE報告
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Jakob, Professor、Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。