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Estudio piloto sobre la tolerancia a la nutrición enteral (EN) gastrointestinal (GI) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (SPIRIT)

26 de junio de 2014 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Un estudio piloto para evaluar el efecto de una formulación enteral específica diseñada para mejorar la tolerancia gastrointestinal en el paciente crítico

Las formulaciones enterales diseñadas específicamente pueden mejorar la tolerancia gastrointestinal durante la nutrición enteral temprana en el paciente gravemente enfermo.

Esta prueba piloto permitirá probar el diseño del estudio a gran escala proporcionando datos valiosos sobre el efecto esperado de la formulación, la variabilidad, ayudando así a estimar mejor el tamaño de muestra requerido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Todos los pacientes de la UCI
  • Estancia esperada en UCI superior o igual a 5 días
  • Se espera que reciba alimentación por sonda durante al menos 3 días
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o familiar cercano

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la nutrición enteral o a la colocación de una sonda de alimentación enteral
  • Sobre nutrición enteral con superior o igual al 75% de la meta calórica administrada
  • Restricción en el soporte intestinal completo, incluida la administración de proteínas.
  • Nutrición parenteral de cualquier tipo a menos que sea por intolerancia a la nutrición enteral
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio (producto de prueba o de control)
  • Actualmente bajo limitaciones terapéuticas. Tracto GI no funcional
  • No querer o no poder cumplir con los tratamientos del estudio
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formulación enteral específica
Otro: Nutrición Enteral Específica
Los pacientes recibirán una EN específica. El objetivo calórico es de 25 Kcal/kg/día a alcanzar al tercer día post-inicio de NE (nutrición enteral precoz).
Comparador de placebos: Formulación enteral estándar
Otro: Nutrición enteral estándar
Los pacientes recibirán un volumen y una ingesta calórica equivalentes a la formulación estándar. El objetivo calórico es de 25 Kcal/kg/día a alcanzar al tercer día post-inicio de NE (nutrición enteral precoz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin diarrea durante la administración de Nutrición Enteral (NE) a los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la NE hasta el final del tratamiento o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Los pacientes recibirán tratamiento durante 10 días como máximo.
desde el inicio de la NE hasta el final del tratamiento o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Número de eventos de diarrea por día durante la administración de EN a los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la NE hasta el final del tratamiento o el alta de la UCI (lo que suceda primero)
Los pacientes recibirán tratamiento durante 10 días como máximo.
desde el inicio de la NE hasta el final del tratamiento o el alta de la UCI (lo que suceda primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la diarrea.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
  • Número de pacientes que experimentaron diarrea durante la estancia en la UCI
  • Interrupción de la NE por diarrea
  • Presencia/ausencia de alteraciones hidroelectrolíticas y ácido-básicas secundarias a diarrea
hasta 10 días
Presencia/ausencia de otros síntomas abdominales
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Si está presente: descripción de distensión abdominal, dolor, ausencia de ruidos intestinales
hasta 10 días
Cambios en la presión intraabdominal
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Incidencia de náuseas, vómitos y regurgitación
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Volúmenes residuales gástricos (>500 ml)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Necesidad de usar cualquier medicamento que interfiera con el paso de la nutrición.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Escala analógica visual para molestias abdominales
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Evaluado en pacientes no comatosos
hasta 10 días
Salud Carga económica de la diarrea durante la administración de NE en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días
  • Carga de trabajo del enfermero para el manejo de pacientes con diarrea durante el período de alimentación de NE en UTI
  • Costo total de diarrea evaluado por cada paciente que presentó diarrea (medicamentos, material de limpieza, frazadas, etc.)
hasta 10 días
Para el control de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 10 días
  • Número de eventos fuera del rango glucémico de 4,5 a 10 mmol/l
  • Necesidad de administración de unidades de insulina durante la nutrición enteral exclusiva
  • Necesidad de administración de glucosa durante la nutrición enteral exclusiva
hasta 10 días
Tiempo para alcanzar la meta calórica completa
Periodo de tiempo: hasta 10 días
25 Kcal/kg/día o según se determine para cada paciente con calorimetría indirecta
hasta 10 días
Déficit calórico diario acumulado durante las 72 hs posteriores al inicio del estudio
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Porcentaje de calorías acumuladas entregadas vs prescritas durante la hospitalización en UCI y déficit acumulado durante la estancia en UCI/día (debe ser el mismo)
hasta 10 días
Necesidad de suplementación de nutrición parenteral durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días
sí/no, impacto económico
hasta 10 días
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: hasta 10 días
albúmina sérica al inicio, 3 días después del inicio de la NE y al final del tratamiento o al alta de la UCI (lo que ocurra primero)
hasta 10 días
Incidencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Duración de la estancia en la UCI, días con ventilación mecánica durante la estancia en la UCI (días sin ventilación mecánica), LOS del hospital (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Perfiles integrales de microbiota intestinal mediante enfoques basados ​​en secuenciación en muestras de heces recolectadas justo antes del inicio de la NE, 3 días después del inicio de la NE, al final del tratamiento o al alta de la UCI (lo que ocurra primero) y en los episodios de diarrea
hasta 10 días
Determinación de la patogenicidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Infecciones, cultivos fecales para patógenos evaluados en episodios de diarrea.
hasta 10 días
Evaluación de seguridad (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El criterio de valoración de la evaluación de seguridad al inicio del estudio, 3 días después del inicio de la NE y al final del tratamiento o al alta de la UCI (lo que suceda primero), incluirá: análisis de células sanguíneas, hemoglobina, enzimas hepáticas y creatinina
hasta 10 días
AE (eventos adversos) / SAE (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Informes de AE ​​y SAE desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la aleatorización
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Jakob, Professor, Bern university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10.10.CLI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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